Um estudo cruzado para avaliar a biodisponibilidade oral relativa e o efeito dos alimentos após a administração de dose única do comprimido JNJ-54861911 em participantes idosos saudáveis

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 Quilograma (kg)/Metro (m)^2, inclusive (IMC = peso/altura^2)
• O participante deve ser saudável para sua faixa etária com ou sem medicação com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem e admissão. Pequenos desvios no ECG, que não são considerados de importância clínica para o investigador, são aceitáveis
• Os participantes devem ser saudáveis ​​com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na Triagem. Se os resultados do painel de química sérica [incluindo enzimas hepáticas], hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído somente se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Antes da randomização, uma mulher não deve ter potencial para engravidar: pós-menopausa (maior ou igual a [≥] 55 anos de idade com amenorreia por pelo menos 12 meses; esterilização permanente [por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral]); ou de outra forma ser incapaz de engravidar. Em caso de status questionável, pessoal qualificado do patrocinador deve ser consultado para decidir sobre o potencial de inclusão do participante
• Homens sexualmente ativos com uma mulher em idade fértil e que não fizeram vasectomia devem concordar em usar um método anticoncepcional de barreira, por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou parceira com tampa oclusiva (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, e todos os homens também não devem doar esperma durante o estudo e por 90 dias após receber a última dose do medicamento do estudo. Além disso, suas parceiras também devem usar um método apropriado de controle de natalidade pelo menos durante o mesmo período. Métodos eficazes de contracepção incluem contraceptivos orais prescritos, injeções anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla, adesivo anticoncepcional

Critério de exclusão:

• O participante apresenta achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais ou ECG de 12 derivações, incl. QTcF maior que (>) 450 milissegundos (ms) para homens e mulheres, Bloqueio de Ramo Esquerdo, Bloqueio Atrioventricular (AV) de segundo grau ou superior, marcapasso permanente ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI) na Triagem ou admissão, que na opinião de o investigador não são apropriados e razoáveis ​​para a população em estudo
• O participante tem histórico ou doença médica atual significativa, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, anormalidades lipídicas, doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, doença da tireoide, doença de Parkinson, infecção ou qualquer outra doença que o Investigador considera que deve excluir o participante
• O participante tem histórico ou insuficiência renal atual [taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a (<) 60 com base na fórmula de modificação da dieta em doenças renais (MDRD)] ou insuficiência hepática
• O participante tem um histórico de epilepsia ou convulsões ou desmaios inexplicados além do colapso vasovagal
• O participante tem um histórico de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na triagem