Palme tocotrienoler i kronisk hæmodialyse (USA) (PATCH)

Slutstadie nyresygdom (ESRD) patienter, der gennemgår hæmodialyse (HD), har højere niveauer af blodmarkører, som kroppen laver som reaktion på øget stress og skade. En stigning i disse markører har vist sig at være relateret til kardiovaskulær sygdom og død hos ESRD-patienter. Det menes, at man tager antioxidanter (f. E-vitamin) kan reducere disse markører. I en tidligere undersøgelse af ESRD-patienter på HS viste indtagelse af en vitamin E-tocotrienol-rig fraktion (TRF) sig at forbedre nogle af disse markører. Den nuværende undersøgelse vil følge en større gruppe patienter i en længere periode (1 år) og dokumentere effekter på yderligere markører

Undersøgelsen vil dokumentere, i hvilket omfang tilskud med TRF vil forbedre markører for inflammation, oxidativt stress samt blodlipider hos ESRD-patienter på kronisk HS sammenlignet med placebo. Derudover vil undersøgelsen sigte mod at dokumentere enhver forbedring af Restless Legs Syndrome - prikkende fornemmelse i benene - (RLS) med TRF, baseret på et standardspørgeskema.

Studiet vil vare i 15 måneder. Ved starten af ​​studiet vil grundlæggende patientinformation blive evalueret relateret til deres månedlige dialyselaboratorier, inflammations- og oxidative stressmarkører samt generel information om patienterne i relation til deres nyresygdom. Patienterne vil derefter blive randomiseret i en af ​​to grupper. En gruppe vil modtage TRF dagligt i 12 måneder, mens den anden gruppe vil modtage placebo dagligt i 12 måneder. Kapsler vil blive indgivet i dialyseklinikken/-enheden ved starten af ​​hver dialysesession (tre gange ugentligt), mens patienterne vil få udleveret kapsler, der skal indtages hjemme i de resterende fire dage af hver uge.

I løbet af den 12 måneder lange behandlingsperiode vil patienterne blive udspurgt hver tredje måned på deres dialyseenheder af undersøgelsespersonalet for at få oplysninger om dialyselaboratorier, medicinsk tilstand, hospitalsindlæggelser og for at kontrollere, om de tager undersøgelseskapslerne.

Som en del af deres rutinemæssige standardbehandling vil patienterne fortsat have månedlige blodprøver. Til formålet med denne undersøgelse vil vi ved hver trimånedlige blodprøvetagning indhente yderligere blod for at undersøge markører relateret til oxidativt stress, inflammation og lipider. Der vil også blive taget en blodprøve ved 15 måneder (3 måneder efter, at patienterne holder op med at tage kapsler). Derfor vil der i løbet af hele undersøgelsen blive taget blod ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder (plus 15 måneders opfølgningsprøven).

Ved hver trimånedlig blodprøvetagning inklusive opfølgningsbesøget efter 15 måneder, vil patienterne også blive verbalt administreret et Restless Legs Syndrome-spørgeskema. Derudover vil en diætist fra forskerholdet administrere et 24-timers diæt-spørgeskema

Prøvestørrelsen var baseret på inflammatoriske markører (hsCRp og IL-6) som rapporteret i tidligere undersøgelser, og en prøvestørrelse på 175 pr. gruppe blev estimeret til at opnå en 80% kraft ved p=0,05 signifikansniveau. Med udgangspunkt i potentielle frafald i løbet af studiets 1 år er målet at rekruttere 400 patienter i alt (200 for hver gruppe) i Detroit, MI.

(En lignende undersøgelse, der følger en lignende protokol og bruger samme undersøgelsesdesign og intervention, vil rekruttere 400 patienter i alt (200 for hver gruppe) i Kuala Lumpur, Malaysia).