慢性血液透析中的棕榈生育三烯酚（美国） (PATCH)

正在进行血液透析 (HD) 的终末期肾病 (ESRD) 患者的血液标记物水平较高，身体会产生这些标记物以应对增加的压力和损伤。 这些标志物的增加已被证明与 ESRD 患者的心血管疾病和死亡有关。 据信，服用抗氧化剂（例如 维生素 E) 可能会降低这些标记物。 在一项针对 HD 终末期肾病患者的先前研究中，发现摄入富含维生素 E 生育三烯酚的部分 (TRF) 可以改善其中一些标记物。 目前的研究将在更长的时间（1 年）内跟踪更多的患者，并记录对其他标志物的影响

该研究将记录与安慰剂相比，补充 TRF 将在多大程度上改善 ESRD 慢性 HD 患者的炎症、氧化应激和血脂标志物。 此外，该研究的目的是根据标准问卷记录 TRF 对不宁腿综合症——腿部刺痛感——(RLS) 的任何改善。

该研究将持续 15 个月。 在研究开始时，将评估与每月透析实验室、炎症和氧化应激标记物相关的基本患者信息，以及与患者肾脏疾病相关的一般信息。 然后将患者随机分配到两组中的一组。 一组将每天接受 TRF，持续 12 个月，而第二组将每天接受安慰剂，持续 12 个月。 胶囊将在每次透析治疗开始时（每周三次）在透析诊所/单位给药，而患者将在每周剩余的四天里在家中服用胶囊。

在 12 个月的治疗期间，研究人员将每三个月在透析室对患者进行一次询问，以获取有关透析实验室、医疗状况、住院情况的信息，并检查他们是否正在服用研究胶囊。

作为常规标准护理的一部分，患者将继续每月抽血。 出于本研究的目的，在每三个月一次的抽血中，我们将获得额外的血液来检查与氧化应激、炎症和脂质相关的标记物。 还将在 15 个月（患者停止服用胶囊后 3 个月）时采集血样。 因此，在整个研究过程中，将在基线和第 3、6、9 和 12 个月（加上 15 个月的随访样本）获取血液。

在每三个月一次的抽血中，包括 15 个月时的随访，患者还将口头接受不宁腿综合症问卷。 此外，研究小组的营养师成员将进行 24 小时饮食回忆问卷调查

样本量基于早期研究中报告的炎症标志物（hsCRp 和 IL-6），估计每组 175 个样本量在 p=0.05 显着性水平下达到 80% 的功效。 因此，考虑到研究 1 年期间可能退出的情况，目标是在密歇根州底特律招募 400 名患者（每组 200 名）。

（一项类似的研究，遵循类似的方案并使用相同的研究设计和干预措施，将在马来西亚吉隆坡招募总共 400 名患者（每组 200 名））。