Tocotrienóis de palma em hemodiálise crônica (EUA) (PATCH)

Pacientes com doença renal terminal (ESRD) que estão passando por hemodiálise (HD) têm níveis mais altos de marcadores sanguíneos que o corpo produz em resposta ao aumento do estresse e das lesões. Foi demonstrado que um aumento nesses marcadores está relacionado a doenças cardiovasculares e morte em pacientes com insuficiência renal terminal. Acredita-se que tomar antioxidantes (p. Vitamina E) pode diminuir esses marcadores. Em um estudo anterior em pacientes com insuficiência renal terminal em HD, o consumo de uma fração rica em tocotrienol (TRF) da vitamina E melhorou alguns desses marcadores. O estudo atual acompanhará um grupo maior de pacientes por um período de tempo mais longo (1 ano) e documentará os efeitos em marcadores adicionais

O estudo documentará até que ponto a suplementação com TRF melhorará os marcadores de inflamação, estresse oxidativo, bem como os lipídios sanguíneos em pacientes com insuficiência renal terminal em HD crônica em comparação com um placebo. Além disso, o estudo terá como objetivo documentar qualquer melhora na Síndrome das Pernas Inquietas - sensação de formigamento nas pernas - (SPI) com TRF, com base em um questionário padrão.

O estudo terá duração de 15 meses. No início do estudo, serão avaliadas as informações básicas do paciente relacionadas aos seus laboratórios mensais de diálise, marcadores de inflamação e estresse oxidativo, bem como informações gerais sobre os pacientes em relação à sua doença renal. Os pacientes serão então randomizados em um dos dois grupos. Um grupo receberá TRF, diariamente, por 12 meses, enquanto o segundo grupo receberá placebo, diariamente, por 12 meses. As cápsulas serão administradas na clínica/unidade de diálise no início de cada sessão de diálise (três vezes por semana), enquanto os pacientes receberão cápsulas para serem consumidas em casa nos quatro dias restantes de cada semana.

Durante o período de tratamento de 12 meses, os pacientes serão questionados a cada três meses em suas unidades de diálise pela equipe do estudo para obter informações sobre laboratórios de diálise, condição médica, hospitalizações e para verificar se estão tomando as cápsulas do estudo.

Como parte de seus cuidados padrão de rotina, os pacientes continuarão a fazer coletas de sangue mensais. Para fins deste estudo, a cada coleta de sangue trimestral, obteremos sangue adicional para examinar os marcadores relacionados ao estresse oxidativo, inflamação e lipídios. Uma amostra de sangue também será coletada aos 15 meses (3 meses depois que os pacientes pararem de tomar as cápsulas). Portanto, ao longo de todo o estudo, o sangue será obtido na linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses (mais a amostra de acompanhamento de 15 meses).

Em cada coleta de sangue trimestral, incluindo a visita de acompanhamento aos 15 meses, os pacientes também receberão verbalmente um Questionário de Síndrome das Pernas Inquietas. Além disso, um nutricionista membro da equipe de pesquisa administrará um questionário de recordatório de dieta de 24 horas

O tamanho da amostra foi baseado em marcadores inflamatórios (hsCRp e IL-6) conforme relatado em estudos anteriores e um tamanho de amostra de 175 por grupo foi estimado para atingir um poder de 80% em nível de significância p=0,05. Assim, contabilizando possíveis desistências ao longo de 1 ano do estudo, o alvo é o recrutamento de 400 pacientes no total (200 para cada grupo) em Detroit, MI.

(Um estudo semelhante, seguindo um protocolo semelhante e usando o mesmo desenho de estudo e intervenção, recrutará 400 pacientes no total (200 para cada grupo) em Kuala Lumpur, Malásia).