만성 혈액 투석에서의 팜 토코트리에놀(미국) (PATCH)

혈액 투석(HD)을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자는 증가된 스트레스와 부상에 대한 반응으로 신체가 생성하는 혈액 표지자 수치가 더 높습니다. 이러한 마커의 증가는 ESRD 환자의 심혈관 질환 및 사망과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 항산화제(예: 비타민 E)는 이러한 마커를 감소시킬 수 있습니다. HD에 대한 ESRD 환자에 대한 이전 연구에서 비타민 E 토코트리에놀 풍부 분획(TRF)의 섭취가 이러한 마커 중 일부를 개선하는 것으로 나타났습니다. 현재 연구는 더 긴 기간(1년) 동안 더 많은 환자 그룹을 추적하고 추가 마커에 대한 효과를 문서화할 것입니다.

이 연구는 TRF 보충이 플라시보와 비교하여 만성 헌팅턴병을 앓고 있는 ESRD 환자의 염증, 산화 스트레스 및 혈중 지질의 지표를 개선하는 정도를 기록할 것입니다. 또한 이 연구는 표준 설문지를 기반으로 TRF를 사용하여 하지 불안 증후군(RLS)의 개선을 문서화하는 것을 목표로 합니다.

연구는 15개월 동안 지속됩니다. 연구 시작 시 기본 환자 정보는 월간 투석 실험실, 염증 및 산화 스트레스 마커와 관련하여 평가될 뿐만 아니라 신장 질환과 관련된 환자에 대한 일반 정보입니다. 그런 다음 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 12개월 동안 매일 TRF를 투여받고 두 번째 그룹은 12개월 동안 매일 위약을 투여받게 됩니다. 캡슐은 각 투석 세션이 시작될 때(주 3회) 투석 클리닉/유닛에서 투여되며, 환자에게는 매주 나머지 4일 동안 집에서 섭취할 캡슐이 제공됩니다.

12개월의 치료 기간 동안 투석실, 건강 상태, 입원에 대한 정보를 얻고 연구 캡슐을 복용하고 있는지 확인하기 위해 연구 직원이 투석실에서 3개월마다 환자에게 질문을 합니다.

일상적인 표준 치료의 일환으로 환자는 매월 채혈을 계속합니다. 이 연구의 목적을 위해, 3개월마다 혈액을 채취할 때마다 추가 혈액을 채취하여 산화 스트레스, 염증 및 지질과 관련된 마커를 조사합니다. 혈액 샘플도 15개월(환자가 캡슐 복용을 중단한 후 3개월)에 수집됩니다. 따라서 전체 연구 과정에 걸쳐 기준선과 3, 6, 9 및 12개월(15개월 후속 샘플 포함)에 혈액을 채취합니다.

15개월의 후속 방문을 포함하여 각 3개월마다 채혈할 때 환자는 또한 구두로 하지 불안 증후군 설문지를 받게 됩니다. 또한 연구팀의 영양사 구성원은 24시간 다이어트 회상 설문지를 관리할 것입니다.

샘플 크기는 이전 연구에서 보고된 염증 마커(hsCRp 및 IL-6)를 기반으로 했으며 그룹당 샘플 크기는 175개로 p=0.05 유의 수준에서 80% 검정력을 달성하는 것으로 추정되었습니다. 따라서 연구 1년 동안의 잠재적 탈락자를 고려하여 목표는 미시건 주 디트로이트에서 총 400명의 환자(각 그룹당 200명)를 모집하는 것입니다.

(유사한 프로토콜을 따르고 동일한 연구 설계 및 개입을 사용하는 유사한 연구는 말레이시아 쿠알라룸푸르에서 총 400명의 환자(각 그룹당 200명)를 모집합니다).