Tokotrienole palmowe w przewlekłej hemodializie (USA) (PATCH)

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy są poddawani hemodializie (HD), mają wyższe poziomy markerów we krwi, które organizm wytwarza w odpowiedzi na zwiększony stres i uraz. Wykazano, że wzrost tych markerów jest związany z chorobami układu krążenia i zgonem u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Uważa się, że przyjmowanie przeciwutleniaczy (np. Witamina E) może zmniejszać te markery. W poprzednim badaniu z udziałem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i HD stwierdzono, że spożywanie frakcji bogatej w tokotrienol witaminy E (TRF) poprawia niektóre z tych markerów. Obecne badanie będzie dotyczyć większej grupy pacjentów przez dłuższy okres czasu (1 rok) i udokumentować wpływ na dodatkowe markery

Badanie udokumentuje, w jakim stopniu suplementacja TRF poprawi markery stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego oraz lipidów we krwi u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i przewlekłą chorobą Huntingtona w porównaniu z placebo. Dodatkowo badanie będzie miało na celu udokumentowanie jakiejkolwiek poprawy w zespole niespokojnych nóg - uczucie mrowienia w nogach - (RLS) z TRF, w oparciu o standardowy kwestionariusz.

Badanie potrwa 15 miesięcy. Na początku badania zostaną ocenione podstawowe informacje o pacjencie dotyczące ich comiesięcznych laboratoriów dializacyjnych, markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, a także ogólne informacje o pacjentach w odniesieniu do ich choroby nerek. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie codziennie otrzymywać TRF przez 12 miesięcy, podczas gdy druga grupa będzie codziennie otrzymywać placebo przez 12 miesięcy. Kapsułki będą podawane w klinice/oddziale dializ na początku każdej sesji dializy (trzy razy w tygodniu), natomiast pacjenci otrzymają kapsułki do spożycia w domu przez pozostałe cztery dni każdego tygodnia.

Podczas 12-miesięcznego okresu leczenia pacjenci będą co trzy miesiące przesłuchiwani w swoich jednostkach dializ przez personel badawczy w celu uzyskania informacji na temat laboratoriów dializ, stanu zdrowia, hospitalizacji oraz sprawdzenia, czy przyjmują badane kapsułki.

W ramach rutynowej standardowej opieki pacjenci będą nadal mieli comiesięczne pobieranie krwi. Na potrzeby tego badania, przy każdym trzymiesięcznym pobraniu krwi będziemy pobierać dodatkową krew do badania markerów związanych ze stresem oksydacyjnym, stanem zapalnym i lipidami. Próbka krwi zostanie również pobrana po 15 miesiącach (3 miesiące po zaprzestaniu przyjmowania kapsułek przez pacjentów). Dlatego w trakcie całego badania krew będzie pobierana na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach (plus 15-miesięczna próbka kontrolna).

Przy każdym pobraniu krwi co trzy miesiące, w tym podczas wizyty kontrolnej po 15 miesiącach, pacjentom zostanie również podany ustnie kwestionariusz zespołu niespokojnych nóg. Ponadto dietetyk, członek zespołu badawczego, przeprowadzi 24-godzinny kwestionariusz dotyczący diety

Wielkość próby oparto na markerach stanu zapalnego (hsCRp i IL-6), jak podano we wcześniejszych badaniach, a wielkość próby 175 na grupę oszacowano, aby osiągnąć moc 80% przy poziomie istotności p=0,05. Biorąc pod uwagę potencjalne odpady z badania w ciągu 1 roku badania, celem jest rekrutacja ogółem 400 pacjentów (200 dla każdej grupy) w Detroit, MI.

(Podobne badanie, zgodnie z podobnym protokołem i przy użyciu tego samego projektu badania i interwencji, zrekrutuje łącznie 400 pacjentów (200 dla każdej grupy) w Kuala Lumpur, Malezja).