Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tocotrienoles de palma en hemodiálisis crónica (EE. UU.) (PATCH)

8 de agosto de 2022 actualizado por: Pramod Khosla, Wayne State University

Tocotrienoles de palma en hemodiálisis crónica (estudio PATCH)

Los pacientes que se someten a hemodiálisis crónica tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, lo que se atribuye en parte al aumento del estrés oxidativo, la inflamación y la dislipidemia. La intervención con un suplemento dietético natural puede mejorar ciertos biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo y mejorar el perfil de lípidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que se someten a hemodiálisis (HD) tienen niveles más altos de marcadores sanguíneos que el cuerpo produce en respuesta al aumento del estrés y las lesiones. Se ha demostrado que un aumento en estos marcadores está relacionado con la enfermedad cardiovascular y la muerte en pacientes con ESRD. Se cree que tomar antioxidantes (p. La vitamina E) puede disminuir estos marcadores. En un estudio previo en pacientes con ESRD en HD, se encontró que el consumo de una fracción rica en tocotrienol (TRF) de vitamina E mejoraba algunos de estos marcadores. El estudio actual seguirá a un grupo más grande de pacientes durante un período de tiempo más largo (1 año) y documentará los efectos en marcadores adicionales

El estudio documentará hasta qué punto la suplementación con TRF mejorará los marcadores de inflamación, el estrés oxidativo y los lípidos sanguíneos en pacientes con ESRD en HD crónica en comparación con un placebo. Además, el estudio tendrá como objetivo documentar cualquier mejora en el síndrome de piernas inquietas (sensación de hormigueo en las piernas) (RLS) con TRF, según un cuestionario estándar.

El estudio tendrá una duración de 15 meses. Al inicio del estudio se evaluará información básica del paciente relacionada con sus laboratorios de diálisis mensuales, marcadores de inflamación y estrés oxidativo así como información general del paciente en relación a su enfermedad renal. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá TRF, diariamente, durante 12 meses, mientras que el segundo grupo recibirá placebo, diariamente, durante 12 meses. Las cápsulas se administrarán en la clínica/unidad de diálisis al comienzo de cada sesión de diálisis (tres veces por semana), mientras que los pacientes recibirán cápsulas para que las consuman en casa durante los cuatro días restantes de cada semana.

Durante el período de tratamiento de 12 meses, el personal del estudio interrogará a los pacientes cada tres meses en sus unidades de diálisis para obtener información sobre los laboratorios de diálisis, la condición médica, las hospitalizaciones y para verificar si están tomando las cápsulas del estudio.

Como parte de su atención estándar de rutina, los pacientes seguirán realizándose extracciones de sangre mensuales. Para los fines de este estudio, en cada extracción de sangre trimestral, obtendremos sangre adicional para examinar los marcadores relacionados con el estrés oxidativo, la inflamación y los lípidos. También se recolectará una muestra de sangre a los 15 meses (3 meses después de que los pacientes dejen de tomar las cápsulas). Por lo tanto, a lo largo de todo el estudio, se obtendrá sangre al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses (más la muestra de seguimiento de 15 meses).

En cada extracción de sangre trimestral, incluida la visita de seguimiento a los 15 meses, a los pacientes también se les administrará verbalmente un cuestionario sobre el síndrome de piernas inquietas. Además, un dietista miembro del equipo de investigación administrará un cuestionario de recordatorio de dieta de 24 horas.

El tamaño de la muestra se basó en marcadores inflamatorios (hsCRp e IL-6) como se informó en estudios anteriores y se estimó un tamaño de muestra de 175 por grupo para lograr un poder del 80 % con un nivel de significación de p = 0,05. Por lo tanto, teniendo en cuenta los posibles abandonos durante el año del estudio, el objetivo es el reclutamiento de 400 pacientes en total (200 para cada grupo) en Detroit, MI.

(Un estudio similar, siguiendo un protocolo similar y usando el mismo diseño de estudio e intervención reclutará 400 pacientes en total (200 para cada grupo) en Kuala Lumpur, Malasia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
  • Hombre o Mujer, mayor de 18 años. En tratamiento crónico de hemodiálisis durante más de 3 meses (esperanza de vida > 1 año).
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.
  • Estar dispuesto a permitir que su médico/nefrólogo/médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
  • Antecedentes de trasplante renal funcional 6 meses antes del ingreso al estudio; trasplante anticipado de riñón de donante vivo durante la duración del estudio;
  • Participantes que están tomando suplementos que contienen vitamina E >60 UI/d durante los últimos 30 días
  • Antecedentes de mala adherencia a la hemodiálisis o al régimen médico.
  • Participantes que actualmente están en tratamiento activo para el cáncer, excluyendo el carcinoma de células basales de la piel
  • Participantes que han sido diagnosticados con VIH/SIDA y/o en terapia anti-VIH. (La seropositividad al VIH no es un criterio de exclusión)
  • Pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios, excepto aspirina.
  • Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo
  • Los participantes que reciben apoyo nutricional (es decir, vía enteral e intravenosa)
  • Pacientes que usan un catéter temporal para el acceso de diálisis al inicio del estudio o pacientes que reciben un injerto/fístula dentro del período de estudio de 6 meses
  • Más de dos hospitalizaciones en los últimos 90 días o una hospitalización en los 30 días anteriores a la inscripción
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión de su nefrólogo, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Atención renal estándar + 300 mg de placebo al día durante 1 año
2 cápsulas de 150 mg
Comparador activo: Tratamiento
Cuidado renal estándar + 300 mg TRF diarios durante 1 año
2 cápsulas de 150 mg
Otros nombres:
  • Los tocotrienoles son una forma natural de vitamina E

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta 15 meses
medición de hsCRP a partir de muestras de sangre
Cada 3 meses, hasta 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta 15 meses
TC, TAG, HDL-C (todo en mg/dL de plasma)
Cada 3 meses, hasta 15 meses
Síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta 15 meses
Un cuestionario (Escala de calificación del síndrome de piernas inquietas). El cuestionario RLS consta de 10 preguntas, cada una puede puntuarse de 0 a 4 puntos. La puntuación final puede oscilar entre 0 y 40 puntos.
Cada 3 meses, hasta 15 meses
Historia dietética
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta 15 meses
Un cuestionario de dieta basado en un recordatorio de dieta de 24 h.
Cada 3 meses, hasta 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir