- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02358967
Tocotrienoles de palma en hemodiálisis crónica (EE. UU.) (PATCH)
Tocotrienoles de palma en hemodiálisis crónica (estudio PATCH)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que se someten a hemodiálisis (HD) tienen niveles más altos de marcadores sanguíneos que el cuerpo produce en respuesta al aumento del estrés y las lesiones. Se ha demostrado que un aumento en estos marcadores está relacionado con la enfermedad cardiovascular y la muerte en pacientes con ESRD. Se cree que tomar antioxidantes (p. La vitamina E) puede disminuir estos marcadores. En un estudio previo en pacientes con ESRD en HD, se encontró que el consumo de una fracción rica en tocotrienol (TRF) de vitamina E mejoraba algunos de estos marcadores. El estudio actual seguirá a un grupo más grande de pacientes durante un período de tiempo más largo (1 año) y documentará los efectos en marcadores adicionales
El estudio documentará hasta qué punto la suplementación con TRF mejorará los marcadores de inflamación, el estrés oxidativo y los lípidos sanguíneos en pacientes con ESRD en HD crónica en comparación con un placebo. Además, el estudio tendrá como objetivo documentar cualquier mejora en el síndrome de piernas inquietas (sensación de hormigueo en las piernas) (RLS) con TRF, según un cuestionario estándar.
El estudio tendrá una duración de 15 meses. Al inicio del estudio se evaluará información básica del paciente relacionada con sus laboratorios de diálisis mensuales, marcadores de inflamación y estrés oxidativo así como información general del paciente en relación a su enfermedad renal. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá TRF, diariamente, durante 12 meses, mientras que el segundo grupo recibirá placebo, diariamente, durante 12 meses. Las cápsulas se administrarán en la clínica/unidad de diálisis al comienzo de cada sesión de diálisis (tres veces por semana), mientras que los pacientes recibirán cápsulas para que las consuman en casa durante los cuatro días restantes de cada semana.
Durante el período de tratamiento de 12 meses, el personal del estudio interrogará a los pacientes cada tres meses en sus unidades de diálisis para obtener información sobre los laboratorios de diálisis, la condición médica, las hospitalizaciones y para verificar si están tomando las cápsulas del estudio.
Como parte de su atención estándar de rutina, los pacientes seguirán realizándose extracciones de sangre mensuales. Para los fines de este estudio, en cada extracción de sangre trimestral, obtendremos sangre adicional para examinar los marcadores relacionados con el estrés oxidativo, la inflamación y los lípidos. También se recolectará una muestra de sangre a los 15 meses (3 meses después de que los pacientes dejen de tomar las cápsulas). Por lo tanto, a lo largo de todo el estudio, se obtendrá sangre al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses (más la muestra de seguimiento de 15 meses).
En cada extracción de sangre trimestral, incluida la visita de seguimiento a los 15 meses, a los pacientes también se les administrará verbalmente un cuestionario sobre el síndrome de piernas inquietas. Además, un dietista miembro del equipo de investigación administrará un cuestionario de recordatorio de dieta de 24 horas.
El tamaño de la muestra se basó en marcadores inflamatorios (hsCRp e IL-6) como se informó en estudios anteriores y se estimó un tamaño de muestra de 175 por grupo para lograr un poder del 80 % con un nivel de significación de p = 0,05. Por lo tanto, teniendo en cuenta los posibles abandonos durante el año del estudio, el objetivo es el reclutamiento de 400 pacientes en total (200 para cada grupo) en Detroit, MI.
(Un estudio similar, siguiendo un protocolo similar y usando el mismo diseño de estudio e intervención reclutará 400 pacientes en total (200 para cada grupo) en Kuala Lumpur, Malasia).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años. En tratamiento crónico de hemodiálisis durante más de 3 meses (esperanza de vida > 1 año).
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.
- Estar dispuesto a permitir que su médico/nefrólogo/médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
- Antecedentes de trasplante renal funcional 6 meses antes del ingreso al estudio; trasplante anticipado de riñón de donante vivo durante la duración del estudio;
- Participantes que están tomando suplementos que contienen vitamina E >60 UI/d durante los últimos 30 días
- Antecedentes de mala adherencia a la hemodiálisis o al régimen médico.
- Participantes que actualmente están en tratamiento activo para el cáncer, excluyendo el carcinoma de células basales de la piel
- Participantes que han sido diagnosticados con VIH/SIDA y/o en terapia anti-VIH. (La seropositividad al VIH no es un criterio de exclusión)
- Pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios, excepto aspirina.
- Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo
- Los participantes que reciben apoyo nutricional (es decir, vía enteral e intravenosa)
- Pacientes que usan un catéter temporal para el acceso de diálisis al inicio del estudio o pacientes que reciben un injerto/fístula dentro del período de estudio de 6 meses
- Más de dos hospitalizaciones en los últimos 90 días o una hospitalización en los 30 días anteriores a la inscripción
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión de su nefrólogo, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Atención renal estándar + 300 mg de placebo al día durante 1 año
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2 cápsulas de 150 mg
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Comparador activo: Tratamiento
Cuidado renal estándar + 300 mg TRF diarios durante 1 año
|
2 cápsulas de 150 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta 15 meses
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medición de hsCRP a partir de muestras de sangre
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Cada 3 meses, hasta 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta 15 meses
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TC, TAG, HDL-C (todo en mg/dL de plasma)
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Cada 3 meses, hasta 15 meses
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Síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta 15 meses
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Un cuestionario (Escala de calificación del síndrome de piernas inquietas).
El cuestionario RLS consta de 10 preguntas, cada una puede puntuarse de 0 a 4 puntos.
La puntuación final puede oscilar entre 0 y 40 puntos.
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Cada 3 meses, hasta 15 meses
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Historia dietética
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta 15 meses
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Un cuestionario de dieta basado en un recordatorio de dieta de 24 h.
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Cada 3 meses, hasta 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pramod Khosla, PhD, Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Daud ZA, Tubie B, Sheyman M, Osia R, Adams J, Tubie S, Khosla P. Vitamin E tocotrienol supplementation improves lipid profiles in chronic hemodialysis patients. Vasc Health Risk Manag. 2013;9:747-61. doi: 10.2147/VHRM.S51710. Epub 2013 Nov 28.
- Daud ZA, Tubie B, Adams J, Quainton T, Osia R, Tubie S, Kaur D, Khosla P, Sheyman M. Effects of protein and omega-3 supplementation, provided during regular dialysis sessions, on nutritional and inflammatory indices in hemodialysis patients. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:187-95. doi: 10.2147/VHRM.S28739. Epub 2012 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 123314MP4F
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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