Palm-Tocotrienole in der chronischen Hämodialyse (USA) (PATCH)

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Hämodialyse (HD) unterziehen, haben höhere Werte an Blutmarkern, die der Körper als Reaktion auf erhöhten Stress und Verletzungen bildet. Es wurde gezeigt, dass ein Anstieg dieser Marker mit kardiovaskulären Erkrankungen und Tod bei ESRD-Patienten zusammenhängt. Es wird angenommen, dass die Einnahme von Antioxidantien (z. Vitamin E) kann diese Marker verringern. In einer früheren Studie bei ESRD-Patienten mit Huntington-Krankheit wurde festgestellt, dass der Verzehr einer Tocotrienol-reichen Vitamin-E-Fraktion (TRF) einige dieser Marker verbessert. Die aktuelle Studie wird eine größere Patientengruppe über einen längeren Zeitraum (1 Jahr) begleiten und Auswirkungen auf weitere Marker dokumentieren

Die Studie wird dokumentieren, inwieweit die Supplementierung mit TRF Entzündungsmarker, oxidativen Stress sowie Blutfette bei ESRD-Patienten mit chronischer Huntington-Krankheit im Vergleich zu einem Placebo verbessern wird. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, jede Verbesserung des Restless-Legs-Syndroms – Kribbeln in den Beinen – (RLS) mit TRF auf der Grundlage eines Standardfragebogens zu dokumentieren.

Das Studium dauert 15 Monate. Zu Beginn der Studie werden grundlegende Patienteninformationen in Bezug auf ihre monatlichen Dialyselabore, Entzündungs- und oxidativen Stressmarker sowie allgemeine Informationen über die Patienten in Bezug auf ihre Nierenerkrankung ausgewertet. Die Patienten werden dann randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält 12 Monate lang täglich TRF, während die zweite Gruppe 12 Monate lang täglich Placebo erhält. Die Kapseln werden in der Dialyseklinik/-station zu Beginn jeder Dialysesitzung (dreimal wöchentlich) verabreicht, während die Patienten an den verbleibenden vier Tagen jeder Woche Kapseln erhalten, die sie zu Hause einnehmen können.

Während des 12-monatigen Behandlungszeitraums werden die Patienten alle drei Monate an ihren Dialysestationen von Studienpersonal befragt, um Informationen zu Dialyselaboren, Gesundheitszustand, Krankenhausaufenthalten zu erhalten und um zu überprüfen, ob sie die Studienkapseln einnehmen.

Als Teil ihrer routinemäßigen Standardversorgung wird den Patienten weiterhin monatlich Blut abgenommen. Für die Zwecke dieser Studie werden wir bei jeder dreimonatlichen Blutabnahme zusätzliches Blut entnehmen, um die Marker im Zusammenhang mit oxidativem Stress, Entzündungen und Lipiden zu untersuchen. Eine Blutprobe wird auch nach 15 Monaten entnommen (3 Monate nachdem die Patienten die Einnahme von Kapseln beendet haben). Daher wird im Verlauf der gesamten Studie Blut zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten (plus der 15-Monats-Follow-up-Probe) entnommen.

Bei jeder dreimonatlichen Blutentnahme, einschließlich der Nachsorgeuntersuchung nach 15 Monaten, wird den Patienten auch mündlich ein Restless-Legs-Syndrom-Fragebogen ausgehändigt. Zusätzlich wird ein Ernährungsberater des Forschungsteams einen 24-Stunden-Fragebogen zur Erinnerung an die Ernährung ausfüllen

Die Stichprobengröße basierte auf Entzündungsmarkern (hsCRp und IL-6), wie in früheren Studien berichtet, und eine Stichprobengröße von 175 pro Gruppe wurde geschätzt, um eine Aussagekraft von 80 % bei einem Signifikanzniveau von p = 0,05 zu erreichen. Unter Berücksichtigung potenzieller Studienabbrecher über das eine Jahr der Studie hinaus ist das Ziel die Rekrutierung von insgesamt 400 Patienten (200 für jede Gruppe) in Detroit, MI.

(Eine ähnliche Studie nach einem ähnlichen Protokoll und unter Verwendung des gleichen Studiendesigns und der gleichen Intervention wird insgesamt 400 Patienten (200 für jede Gruppe) in Kuala Lumpur, Malaysia, rekrutieren).