慢性血液透析におけるパーム トコトリエノール (米国) (PATCH)

血液透析 (HD) を受けている末期腎不全 (ESRD) 患者は、ストレスや損傷の増加に反応して体が作る血液マーカーのレベルが高くなります。 これらのマーカーの増加は、心血管疾患および ESRD 患者の死亡に関連していることが示されています。 抗酸化物質（例えば、 ビタミン E) は、これらのマーカーを減少させる可能性があります。 HD の ESRD 患者を対象とした以前の研究では、ビタミン E トコトリエノール リッチ フラクション (TRF) の摂取により、これらのマーカーの一部が改善されることがわかりました。 現在の研究では、より多くの患者グループを長期間（1年間）追跡し、追加のマーカーへの影響を文書化します

この研究では、慢性 HD の ESRD 患者において、プラセボと比較して、TRF の補給が炎症、酸化ストレス、血中脂質のマーカーをどの程度改善するかを記録します。 さらに、この研究は、標準的な質問票に基づいて、TRF によるむずむず脚症候群 (脚のチクチクする感覚) (RLS) の改善を記録することを目的としています。

研究は15ヶ月続きます。 研究の開始時に、毎月の透析ラボ、炎症および酸化ストレスマーカー、ならびに腎臓病に関連する患者に関する一般的な情報に関連する基本的な患者情報が評価されます。 その後、患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 1 つのグループには TRF を毎日 12 か月間投与し、もう 1 つのグループにはプラセボを 12 か月間毎日投与します。 カプセルは、各透析セッションの開始時 (週 3 回) に透析クリニック/ユニットで投与されますが、患者には、各週の残りの 4 日間、自宅で消費されるカプセルが提供されます。

12か月の治療期間中、患者は3か月ごとに透析ユニットで研究スタッフから質問を受け、透析ラボ、病状、入院に関する情報を取得し、研究カプセルを服用しているかどうかを確認します。

定期的な標準治療の一環として、患者は引き続き毎月採血を受けます。 この研究の目的のために、3 か月ごとの採血ごとに、酸化ストレス、炎症、および脂質に関連するマーカーを調べるために、追加の血液を取得します。 血液サンプルも15か月（患者がカプセルの服用を中止してから3か月）で収集されます。 したがって、研究全体を通して、ベースラインと 3、6、9、12 か月 (および 15 か月のフォローアップ サンプル) で血液を採取します。

15か月のフォローアップ訪問を含む3か月ごとの採血ごとに、患者は口頭でむずむず脚症候群質問票も投与されます。 さらに、研究チームの栄養士メンバーは、24 時間の食事リコール アンケートを管理します。

以前の研究で報告されているように、サンプルサイズは炎症マーカー（hsCRpおよびIL-6）に基づいており、グループあたり175のサンプルサイズは、p = 0.05の有意水準で80％の検出力を達成すると推定されました。 したがって、研究の 1 年間にわたる潜在的なドロップアウトを説明すると、目標はミシガン州デトロイトで合計 400 人の患者 (各グループで 200 人) の募集です。

（同様のプロトコルに従い、同じ研究デザインと介入を使用する同様の研究では、マレーシアのクアラルンプールで合計 400 人の患者（各グループで 200 人）を募集します）。