Palm-tocotriënolen bij chronische hemodialyse (VS) (PATCH)

Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse (HD) ondergaan, hebben hogere niveaus van bloedmarkers die het lichaam aanmaakt als reactie op verhoogde stress en letsel. Er is aangetoond dat een toename van deze markers verband houdt met hart- en vaatziekten en overlijden bij ESRD-patiënten. Er wordt aangenomen dat het nemen van antioxidanten (bijv. Vitamine E) kan deze markers verlagen. In een eerdere studie bij ESRD-patiënten met de ZvH bleek de consumptie van een vitamine E-tocotrienol-rijke fractie (TRF) sommige van deze markers te verbeteren. De huidige studie zal een grotere groep patiënten gedurende een langere periode (1 jaar) volgen en effecten op aanvullende markers documenteren

De studie zal documenteren in hoeverre suppletie met TRF markers van ontsteking, oxidatieve stress en bloedlipiden zal verbeteren bij ESRD-patiënten met chronische ZvH in vergelijking met een placebo. Daarnaast zal het onderzoek gericht zijn op het documenteren van eventuele verbeteringen in het Restless Legs Syndroom - tintelend gevoel in de benen - (RLS) met TRF, op basis van een standaardvragenlijst.

Het onderzoek duurt 15 maanden. Aan het begin van het onderzoek zal de basisinformatie van de patiënt worden geëvalueerd met betrekking tot hun maandelijkse dialyselabs, ontstekings- en oxidatieve stressmarkers, evenals algemene informatie over de patiënten in relatie tot hun nierziekte. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee groepen. De ene groep krijgt gedurende 12 maanden dagelijks TRF, terwijl de tweede groep gedurende 12 maanden dagelijks placebo krijgt. Capsules worden aan het begin van elke dialysesessie (driemaal per week) in de dialysekliniek/-afdeling toegediend, terwijl de patiënten gedurende de resterende vier dagen van elke week capsules krijgen om thuis te consumeren.

Gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden zullen patiënten om de drie maanden op hun dialyse-afdeling worden ondervraagd door onderzoekspersoneel om informatie te verkrijgen over dialyselaboratoria, medische toestand, ziekenhuisopnames en om te controleren of ze de studiecapsules innemen.

Als onderdeel van hun routinematige standaardzorg zullen patiënten maandelijks bloed blijven afnemen. Voor deze studie zullen we bij elke driemaandelijkse bloedafname extra bloed afnemen om de markers gerelateerd aan oxidatieve stress, ontsteking en lipiden te onderzoeken. Na 15 maanden (3 maanden nadat patiënten stoppen met het innemen van capsules) zal ook een bloedmonster worden afgenomen. Daarom zal gedurende de gehele studie bloed worden verkregen bij baseline en na 3, 6, 9 en 12 maanden (plus het follow-upmonster na 15 maanden).

Bij elke driemaandelijkse bloedafname, inclusief het controlebezoek na 15 maanden, krijgen de patiënten ook mondeling een vragenlijst over het rustelozebenensyndroom toegediend. Daarnaast zal een diëtist lid van het onderzoeksteam een ​​24-uurs vragenlijst voor het terugroepen van het dieet afnemen

De steekproefomvang was gebaseerd op ontstekingsmarkers (hsCRp en IL-6) zoals gerapporteerd in eerdere onderzoeken en een steekproefomvang van 175 per groep werd geschat om een ​​vermogen van 80% te bereiken bij een significantieniveau van p=0,05. Dus rekening houdend met potentiële drop-outs gedurende het 1 jaar van de studie, is het doel rekrutering van in totaal 400 patiënten (200 voor elke groep) in Detroit, MI.

(Een vergelijkbare studie, volgens een vergelijkbaar protocol en met dezelfde onderzoeksopzet en interventie, zal in totaal 400 patiënten rekruteren (200 voor elke groep) in Kuala Lumpur, Maleisië).