Пальмовые токотриенолы при хроническом гемодиализе (США) (PATCH)

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), которые проходят гемодиализ (HD), имеют более высокие уровни маркеров крови, которые организм вырабатывает в ответ на повышенный стресс и травму. Было показано, что увеличение этих маркеров связано с сердечно-сосудистыми заболеваниями и смертью у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. Считается, что прием антиоксидантов (т.е. Витамин Е) может снизить эти маркеры. В предыдущем исследовании у пациентов с терминальной почечной недостаточностью на ГД было обнаружено, что потребление богатой токотриенолом фракции витамина Е (TRF) улучшает некоторые из этих маркеров. Текущее исследование будет наблюдать за большей группой пациентов в течение более длительного периода времени (1 год) и документировать влияние на дополнительные маркеры.

Исследование покажет, в какой степени добавка TRF улучшит маркеры воспаления, окислительного стресса, а также уровень липидов в крови у пациентов с тХПН на хроническом ГД по сравнению с плацебо. Кроме того, исследование будет направлено на документирование любых улучшений при синдроме беспокойных ног (ощущение покалывания в ногах) с TRF на основе стандартного опросника.

Исследование продлится 15 месяцев. В начале исследования будет оцениваться основная информация о пациентах, связанная с их ежемесячными диализными лабораториями, маркерами воспаления и окислительного стресса, а также общая информация о пациентах в связи с их заболеванием почек. Затем пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп. Одна группа будет получать TRF ежедневно в течение 12 месяцев, а вторая группа будет получать плацебо ежедневно в течение 12 месяцев. Капсулы будут вводиться в клинике/отделении диализа в начале каждого сеанса диализа (трижды в неделю), а пациенты будут получать капсулы для приема дома в течение оставшихся четырех дней каждой недели.

В течение 12-месячного периода лечения пациентов будут опрашивать каждые три месяца в их диализных отделениях исследовательский персонал, чтобы получить информацию о диализных лабораториях, состоянии здоровья, госпитализациях и проверить, принимают ли они исследуемые капсулы.

В рамках обычного стандартного лечения у пациентов будет продолжаться ежемесячный забор крови. Для целей этого исследования при каждом заборе крови раз в три месяца мы будем получать дополнительную кровь для изучения маркеров, связанных с окислительным стрессом, воспалением и липидами. Образец крови также будет взят через 15 месяцев (через 3 месяца после прекращения приема капсул). Таким образом, в течение всего исследования кровь будет получена на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев (плюс образец для последующего наблюдения через 15 месяцев).

При каждом взятии крови раз в три месяца, включая контрольный визит через 15 месяцев, пациентам также будет устно задаваться вопросник синдрома беспокойных ног. Кроме того, диетолог, член исследовательской группы, заполнит анкету напоминания о диете в течение 24 часов.

Размер выборки был основан на воспалительных маркерах (hsCRp и IL-6), как сообщалось в более ранних исследованиях, и размер выборки 175 на группу оценивался для достижения мощности 80% при уровне значимости p = 0,05. Таким образом, с учетом потенциального отсева в течение 1 года исследования целью является набор 400 пациентов (по 200 в каждой группе) в Детройте, штат Мичиган.

(Аналогичное исследование, следуя аналогичному протоколу и используя тот же дизайн исследования и вмешательства, привлечет в общей сложности 400 пациентов (по 200 в каждой группе) в Куала-Лумпуре, Малайзия).