Tocotrienoli di palma nell'emodialisi cronica (USA) (PATCH)

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi (HD) hanno livelli più elevati di marcatori del sangue che il corpo produce in risposta all'aumento dello stress e delle lesioni. È stato dimostrato che un aumento di questi marcatori è correlato a malattie cardiovascolari e morte nei pazienti con ESRD. Si ritiene che l'assunzione di antiossidanti (ad es. La vitamina E) può diminuire questi marcatori. In uno studio precedente su pazienti con ESRD in HD, è stato riscontrato che il consumo di una frazione ricca di tocotrienolo (TRF) di vitamina E migliora alcuni di questi marcatori. L'attuale studio seguirà un gruppo più ampio di pazienti per un periodo di tempo più lungo (1 anno) e documenterà gli effetti su marcatori aggiuntivi

Lo studio documenterà la misura in cui l'integrazione con TRF migliorerà i marcatori di infiammazione, stress ossidativo e lipidi nel sangue nei pazienti con ESRD in HD cronico rispetto a un placebo. Inoltre, lo studio mirerà a documentare qualsiasi miglioramento nella sindrome delle gambe senza riposo - sensazione di formicolio alle gambe - (RLS) con TRF, sulla base di un questionario standard.

Lo studio avrà una durata di 15 mesi. All'inizio dello studio verranno valutate le informazioni di base sui pazienti relative ai loro laboratori di dialisi mensili, marcatori di infiammazione e stress ossidativo, nonché informazioni generali sui pazienti in relazione alla loro malattia renale. I pazienti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà TRF, ogni giorno, per 12 mesi mentre il secondo gruppo riceverà placebo, ogni giorno, per 12 mesi. Le capsule verranno somministrate nella clinica/unità di dialisi all'inizio di ogni sessione di dialisi (tre volte alla settimana), mentre ai pazienti verranno fornite capsule da consumare a casa per i restanti quattro giorni di ogni settimana.

Durante il periodo di trattamento di 12 mesi, i pazienti saranno interrogati ogni tre mesi presso le loro unità di dialisi dal personale dello studio per ottenere informazioni sui laboratori di dialisi, condizioni mediche, ricoveri e per verificare se stanno assumendo le capsule dello studio.

Come parte della loro cura standard di routine, i pazienti continueranno a sottoporsi a prelievi di sangue mensili. Ai fini di questo studio, ad ogni prelievo di sangue trimestrale, otterremo sangue aggiuntivo per esaminare i marcatori relativi allo stress ossidativo, all'infiammazione e ai lipidi. Verrà raccolto anche un campione di sangue a 15 mesi (3 mesi dopo che i pazienti hanno interrotto l'assunzione di capsule). Pertanto, nel corso dell'intero studio, il sangue sarà ottenuto al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi (più il campione di follow-up di 15 mesi).

Ad ogni prelievo di sangue trimestrale, inclusa la visita di follow-up a 15 mesi, ai pazienti verrà anche somministrato verbalmente un questionario sulla sindrome delle gambe senza riposo. Inoltre, un dietista membro del gruppo di ricerca somministrerà un questionario di richiamo della dieta 24 ore su 24

La dimensione del campione era basata su marcatori infiammatori (hsCRp e IL-6) come riportato in studi precedenti e si stimava che una dimensione del campione di 175 per gruppo raggiungesse una potenza dell'80% a un livello di significatività p=0,05. Tenendo conto dei potenziali abbandoni nell'arco di 1 anno dello studio, l'obiettivo è il reclutamento di 400 pazienti in totale (200 per ciascun gruppo) a Detroit, MI.

(Uno studio simile, seguendo un protocollo simile e utilizzando lo stesso disegno e intervento dello studio, recluterà 400 pazienti in totale (200 per ogni gruppo) a Kuala Lumpur, Malesia).