Palmtokotrienoler vid kronisk hemodialys (USA) (PATCH)

Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som genomgår hemodialys (HD) har högre nivåer av blodmarkörer som kroppen gör som svar på ökad stress och skada. En ökning av dessa markörer har visat sig vara relaterad till kardiovaskulär sjukdom och död hos ESRD-patienter. Man tror att man tar antioxidanter (t.ex. Vitamin E) kan minska dessa markörer. I en tidigare studie på ESRD-patienter på HD, visade sig konsumtion av en vitamin E-tokotrienolrik fraktion (TRF) förbättra några av dessa markörer. Den aktuella studien kommer att följa en större grupp patienter under en längre tidsperiod (1 år) och dokumentera effekter på ytterligare markörer

Studien kommer att dokumentera i vilken utsträckning tillskott med TRF kommer att förbättra markörer för inflammation, oxidativ stress samt blodlipider hos ESRD-patienter med kronisk HD jämfört med placebo. Dessutom kommer studien att syfta till att dokumentera eventuell förbättring av Restless Legs Syndrome - stickande känsla i benen - (RLS) med TRF, baserat på ett standardformulär.

Studien kommer att pågå i 15 månader. I början av studien kommer grundläggande patientinformation att utvärderas relaterad till deras månatliga dialyslabb, inflammations- och oxidativ stressmarkörer samt allmän information om patienterna i relation till deras njursjukdom. Patienterna kommer sedan att randomiseras i en av två grupper. En grupp kommer att få TRF dagligen i 12 månader medan den andra gruppen kommer att få placebo dagligen i 12 månader. Kapslar kommer att administreras på dialyskliniken/enheten i början av varje dialyssession (tre gånger i veckan), medan patienterna kommer att tillhandahållas kapslar som ska konsumeras hemma under de återstående fyra dagarna i varje vecka.

Under den 12 månader långa behandlingsperioden kommer patienter att förhöras var tredje månad på sina dialysenheter av studiepersonal för att få information om dialyslaboratorier, medicinskt tillstånd, sjukhusvistelser och för att kontrollera om de tar studiekapslarna.

Som en del av deras rutinmässiga standardvård kommer patienterna att fortsätta att ta månatliga blodprover. För denna studies syften, vid varje tremånadersblodtagning, kommer vi att erhålla ytterligare blod för att undersöka markörerna relaterade till oxidativ stress, inflammation och lipider. Ett blodprov kommer också att tas vid 15 månader (3 månader efter att patienter slutat ta kapslar). Därför kommer blod under hela studien att erhållas vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader (plus 15 månaders uppföljningsprov).

Vid varje tremånadersblodtagning inklusive uppföljningsbesöket vid 15 månader, kommer patienterna också att få verbalt ett Restless Legs Syndrome Questionnaire. Dessutom kommer en dietistmedlem i forskargruppen att administrera ett 24-timmars frågeformulär för dietåterkallelse

Provstorleken baserades på inflammatoriska markörer (hsCRp och IL-6) som rapporterats i tidigare studier och en provstorlek på 175 per grupp uppskattades uppnå en 80% kraft vid p=0,05 signifikansnivå. Med hänsyn till potentiella avhopp under studiens 1 år, är målet att rekrytera totalt 400 patienter (200 för varje grupp) i Detroit, MI.

(En liknande studie som följer ett liknande protokoll och använder samma studiedesign och intervention kommer att rekrytera totalt 400 patienter (200 för varje grupp) i Kuala Lumpur, Malaysia).