Palmové tokotrienoly v chronické hemodialýze (USA) (PATCH)

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří podstupují hemodialýzu (HD), mají vyšší hladiny krevních markerů, které tělo vytváří v reakci na zvýšený stres a zranění. Bylo prokázáno, že zvýšení těchto markerů souvisí s kardiovaskulárním onemocněním a úmrtím u pacientů s ESRD. Předpokládá se, že užívání antioxidantů (např. Vitamin E) může tyto markery snižovat. V předchozí studii u pacientů s ESRD na HD bylo zjištěno, že konzumace frakce bohaté na tokotrienol vitamínu E (TRF) zlepšuje některé z těchto markerů. Současná studie bude sledovat větší skupinu pacientů po delší časové období (1 rok) a dokumentovat účinky na další markery

Studie bude dokumentovat, do jaké míry suplementace TRF zlepší markery zánětu, oxidačního stresu a také krevní lipidy u pacientů s ESRD s chronickou HD ve srovnání s placebem. Kromě toho se studie zaměří na zdokumentování jakéhokoli zlepšení syndromu neklidných nohou - pocit brnění v nohou - (RLS) pomocí TRF na základě standardního dotazníku.

Studie bude trvat 15 měsíců. Na začátku studie budou vyhodnoceny základní informace o pacientech týkající se jejich měsíčních dialyzačních laboratoří, markerů zánětu a oxidačního stresu a také obecné informace o pacientech ve vztahu k jejich onemocnění ledvin. Pacienti budou poté randomizováni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat TRF, denně, po dobu 12 měsíců, zatímco druhá skupina bude dostávat placebo, denně, po dobu 12 měsíců. Kapsle budou podávány na dialyzační klinice/jednotce na začátku každého dialyzačního sezení (třikrát týdně), zatímco pacientům budou poskytnuty kapsle ke konzumaci doma po zbývající čtyři dny každého týdne.

Během 12měsíčního léčebného období budou pacienti každé tři měsíce na svých dialyzačních jednotkách dotazováni personálem studie, aby získali informace o dialyzačních laboratořích, zdravotním stavu, hospitalizacích a zkontrolovali, zda užívají studijní kapsle.

V rámci běžné standardní péče budou pacientům i nadále měsíčně odebírat krev. Pro účely této studie budeme při každém tříměsíčním odběru krve získávat další krev pro vyšetření markerů souvisejících s oxidačním stresem, zánětem a lipidy. Vzorek krve bude také odebrán po 15 měsících (3 měsíce poté, co pacienti přestanou tobolky užívat). Proto v průběhu celé studie bude krev odebírána na začátku a za 3, 6, 9 a 12 měsíců (plus 15měsíční kontrolní vzorek).

Při každém tříměsíčním odběru krve včetně následné návštěvy po 15 měsících bude pacientům také ústně podán dotazník o syndromu neklidných nohou. Kromě toho bude dietolog z výzkumného týmu podávat 24hodinový dotazník pro stažení stravy

Velikost vzorku byla založena na zánětlivých markerech (hsCRp a IL-6), jak bylo uvedeno v dřívějších studiích, a velikost vzorku 175 na skupinu byla odhadnuta na dosažení 80% síly na hladině významnosti p=0,05. S ohledem na potenciální předčasné ukončení studie během 1 roku studie je cílem nábor celkem 400 pacientů (200 pro každou skupinu) v Detroitu, MI.

(Podobná studie, která se řídí podobným protokolem a používá stejný design studie a intervence, přijme celkem 400 pacientů (200 pro každou skupinu) v Kuala Lumpur, Malajsie).