Tocotriénols de palme dans l'hémodialyse chronique (États-Unis) (PATCH)

Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) qui subissent une hémodialyse (HD) ont des niveaux plus élevés de marqueurs sanguins que le corps fabrique en réponse à un stress et à une blessure accrus. Il a été démontré qu'une augmentation de ces marqueurs était liée aux maladies cardiovasculaires et au décès chez les patients atteints d'IRT. On pense que la prise d'antioxydants (par ex. La vitamine E) peut diminuer ces marqueurs. Dans une étude précédente chez des patients atteints d'IRT sous HD, la consommation d'une fraction riche en tocotriénols de vitamine E (TRF) s'est avérée améliorer certains de ces marqueurs. L'étude actuelle suivra un plus grand groupe de patients pendant une période plus longue (1 an) et documentera les effets sur des marqueurs supplémentaires

L'étude documentera la mesure dans laquelle la supplémentation en TRF améliorera les marqueurs de l'inflammation, du stress oxydatif ainsi que les lipides sanguins chez les patients atteints d'IRT en MH chronique par rapport à un placebo. De plus, l'étude visera à documenter toute amélioration du syndrome des jambes sans repos - sensation de picotement dans les jambes - (RLS) avec TRF, sur la base d'un questionnaire standard.

L'étude durera 15 mois. Au début de l'étude, les informations de base sur les patients seront évaluées concernant leurs laboratoires de dialyse mensuels, les marqueurs d'inflammation et de stress oxydatif ainsi que des informations générales sur les patients en relation avec leur maladie rénale. Les patients seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes. Un groupe recevra du TRF, quotidiennement, pendant 12 mois tandis que le deuxième groupe recevra un placebo, quotidiennement, pendant 12 mois. Les capsules seront administrées dans la clinique/l'unité de dialyse au début de chaque séance de dialyse (trois fois par semaine), tandis que les patients recevront des capsules à consommer à la maison pendant les quatre jours restants de chaque semaine.

Au cours de la période de traitement de 12 mois, les patients seront interrogés tous les trois mois dans leurs unités de dialyse par le personnel de l'étude pour obtenir des informations sur les laboratoires de dialyse, leur état de santé, les hospitalisations et pour vérifier s'ils prennent les gélules de l'étude.

Dans le cadre de leurs soins standard de routine, les patients continueront de subir des prélèvements sanguins mensuels. Pour les besoins de cette étude, à chaque prise de sang trimestrielle, nous prélèverons du sang supplémentaire pour examiner les marqueurs liés au stress oxydatif, à l'inflammation et aux lipides. Un échantillon de sang sera également prélevé à 15 mois (3 mois après l'arrêt des gélules par les patients). Par conséquent, au cours de l'ensemble de l'étude, le sang sera obtenu au départ et à 3, 6, 9 et 12 mois (plus l'échantillon de suivi de 15 mois).

Lors de chaque prise de sang trimestrielle, y compris la visite de suivi à 15 mois, les patients recevront également verbalement un questionnaire sur le syndrome des jambes sans repos. De plus, un diététiste membre de l'équipe de recherche administrera un questionnaire de rappel alimentaire de 24 heures

La taille de l'échantillon était basée sur des marqueurs inflammatoires (hsCRp et IL-6) comme indiqué dans des études antérieures et une taille d'échantillon de 175 par groupe a été estimée pour atteindre une puissance de 80 % à un niveau de signification p = 0,05. Ainsi, en tenant compte des abandons potentiels au cours de l'année 1 de l'étude, l'objectif est le recrutement de 400 patients au total (200 pour chaque groupe) à Detroit, MI.

(Une étude similaire, suivant un protocole similaire et utilisant la même conception d'étude et la même intervention recrutera 400 patients au total (200 pour chaque groupe) à Kuala Lumpur, en Malaisie).