Palmukotrienolit kroonisessa hemodialyysissä (USA) (PATCH)

Hemodialyysihoitoa (HD) saavilla loppuvaiheen munuaissairauspotilailla (HD) on korkeammat veren merkkiaineet, joita keho tuottaa vastauksena lisääntyneeseen stressiin ja vammoihin. Näiden merkkiaineiden lisääntymisen on osoitettu liittyvän sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolemaan ESRD-potilailla. Uskotaan, että antioksidanttien (esim. E-vitamiini) voi vähentää näitä merkkiaineita. Aiemmassa tutkimuksessa ESRD-potilailla HD-potilailla E-vitamiinirikkaan tokotrienolifraktion (TRF) käytön havaittiin parantavan joitakin näistä markkereista. Tässä tutkimuksessa seurataan suurempaa potilasryhmää pidemmän ajan (1 vuosi) ja dokumentoidaan vaikutukset lisämarkkereihin

Tutkimuksessa dokumentoidaan, missä määrin TRF-lisä parantaa tulehdus-, oksidatiivisen stressin ja veren lipidejä kroonista HD:tä sairastavilla ESRD-potilailla lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi tutkimuksella pyritään dokumentoimaan levottomat jalat -oireyhtymän - jalkojen pistelyn - (RLS) parannukset TRF:n yhteydessä vakiokyselylomakkeen perusteella.

Tutkimus kestää 15 kuukautta. Tutkimuksen alussa arvioidaan potilastietojen perustiedot, jotka liittyvät hänen kuukausittaiseen dialyysilaboratorioon, tulehdus- ja oksidatiivisen stressin markkereihin sekä yleistietoa potilaista munuaissairauteen liittyen. Potilaat satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä saa TRF:ää päivittäin 12 kuukauden ajan, kun taas toinen ryhmä saa lumelääkettä päivittäin 12 kuukauden ajan. Kapselit annetaan dialyysiklinikalla/-osastolla jokaisen dialyysikerran alussa (kolme kertaa viikossa), kun taas potilaille tarjotaan kapseleita kotona nautittavaksi kunkin viikon neljän jäljellä olevan päivän ajan.

12 kuukauden hoitojakson aikana tutkimushenkilökunta kyselee potilaita dialyysiyksiköissään kolmen kuukauden välein saadakseen tietoa dialyysilaboratorioista, terveydentilasta, sairaalahoidoista ja tarkistaakseen, ottavatko he tutkimuskapseleita.

Osana rutiininomaista normaalihoitoaan potilaille otetaan jatkossakin kuukausittaiset verikokeet. Tätä tutkimusta varten hankimme jokaisessa kolmen kuukauden verinäytteessä lisää verta oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen ja lipideihin liittyvien merkkiaineiden tutkimiseksi. Verinäyte otetaan myös 15 kuukauden kuluttua (3 kuukautta kapseleiden käytön lopettamisen jälkeen). Siksi koko tutkimuksen aikana verta otetaan lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua (plus 15 kuukauden seurantanäyte).

Jokaisella kolmen kuukauden välein tehtävällä verikokeella, mukaan lukien seurantakäynti 15 kuukauden kohdalla, potilaille annetaan myös suullisesti levottomat jalat -oireyhtymäkyselylomake. Lisäksi yksi tutkimusryhmän ravitsemusterapeutti vastaa 24 tunnin ruokavalion muistutuskyselystä

Näytteen koko perustui tulehdusmarkkereihin (hsCRp ja IL-6), kuten aiemmissa tutkimuksissa on raportoitu, ja näytteen koon 175 ryhmää kohti arvioitiin saavuttavan 80 %:n tehon p = 0,05 merkitsevyystasolla. Kun otetaan huomioon mahdolliset keskeyttämiset tutkimuksen yhden vuoden aikana, tavoitteena on rekrytoida yhteensä 400 potilasta (200 kutakin ryhmää kohden) Detroitissa, MI:ssä.

(Samankaltainen tutkimus, joka noudattaa samanlaista protokollaa ja jossa käytetään samaa tutkimussuunnitelmaa ja interventiota, rekrytoi yhteensä 400 potilasta (200 kutakin ryhmää kohden) Kuala Lumpurissa, Malesiassa).