Palme-tokotrienoler i kronisk hemodialyse (USA) (PATCH)

Sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter som gjennomgår hemodialyse (HD) har høyere nivåer av blodmarkører som kroppen lager som svar på økt stress og skade. En økning i disse markørene har vist seg å være relatert til kardiovaskulær sykdom og død hos ESRD-pasienter. Det antas at å ta antioksidanter (f. Vitamin E) kan redusere disse markørene. I en tidligere studie med ESRD-pasienter på HD, ble det funnet at inntak av en vitamin E-tokotrienolrik fraksjon (TRF) forbedret noen av disse markørene. Den nåværende studien vil følge en større gruppe pasienter over en lengre periode (1 år) og dokumentere effekter på tilleggsmarkører

Studien vil dokumentere i hvilken grad tilskudd med TRF vil forbedre markører for betennelse, oksidativt stress samt blodlipider hos ESRD-pasienter på kronisk HD sammenlignet med placebo. I tillegg vil studien ta sikte på å dokumentere enhver forbedring i Restless Legs Syndrome - prikkende følelse i bena - (RLS) med TRF, basert på et standard spørreskjema.

Studiet vil vare i 15 måneder. Ved starten av studien vil grunnleggende pasientinformasjon bli evaluert knyttet til deres månedlige dialyselaboratorier, betennelses- og oksidativt stressmarkører samt generell informasjon om pasientene i forhold til deres nyresykdom. Pasientene vil deretter bli randomisert i en av to grupper. En gruppe vil motta TRF daglig i 12 måneder, mens den andre gruppen vil få placebo daglig i 12 måneder. Kapsler vil bli administrert i dialyseklinikken/enheten ved starten av hver dialyseøkt (tre ganger ukentlig), mens pasientene vil få utlevert kapsler som kan konsumeres hjemme de resterende fire dagene av hver uke.

I løpet av den 12 måneder lange behandlingsperioden vil pasienter bli avhørt hver tredje måned ved sine dialyseenheter av studiepersonell for å få informasjon om dialyselaboratorier, medisinsk tilstand, sykehusinnleggelser og for å sjekke om de tar studiekapslene.

Som en del av deres rutinemessige standardbehandling, vil pasienter fortsette å ta månedlige blodprøver. For formålet med denne studien, ved hver trimånedlig blodprøvetaking, vil vi skaffe ekstra blod for å undersøke markørene relatert til oksidativt stress, betennelse og lipider. En blodprøve vil også bli tatt ved 15 måneder (3 måneder etter at pasienter slutter å ta kapsler). I løpet av hele studien vil det derfor bli tatt blod ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder (pluss 15 måneders oppfølgingsprøve).

Ved hver trimånedlig blodprøvetaking inkludert oppfølgingsbesøket etter 15 måneder, vil pasientene også bli verbalt administrert et spørreskjema for rastløse bensyndrom. I tillegg vil en ernæringsfysiolog i forskerteamet administrere et 24-timers diettgjenkallingsskjema

Prøvestørrelsen var basert på inflammatoriske markører (hsCRp og IL-6) som rapportert i tidligere studier, og en prøvestørrelse på 175 per gruppe ble estimert til å oppnå 80 % kraft ved p=0,05 signifikansnivå. Med tanke på potensielle frafall i løpet av 1 år av studien, er målet å rekruttere totalt 400 pasienter (200 for hver gruppe) i Detroit, MI.

(En lignende studie, som følger en lignende protokoll og bruker samme studiedesign og intervensjon, vil rekruttere totalt 400 pasienter (200 for hver gruppe) i Kuala Lumpur, Malaysia).