- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06652503
Programmet Student Wellness and Emotional Growth Resiliency (SWAG-R). (SWAG-R)
Student Wellness and Emotional Growth Resiliency (SWAG-R)-programmet: Et 6-ugers coachingprogram designet til NSU bachelorstuderende for at mindske angst, depression og stress og forbedre mental sundhed, livskvalitet og robusthed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Alle undersøgelsesdeltagere vil først gennemføre en undersøgelses forhåndsskærm over telefonen med et studieteammedlem. Denne screening vil tage 10-15 minutter.
- Hvis deltagerne er berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil deltagerne blive mundtligt guidet gennem formularen Informeret samtykke for at afgøre, om deltagerne har spørgsmål. Dette telefonopkald vil tage cirka 10 minutter.
- Deltagerne vil derefter elektronisk få tilsendt formularen til informeret samtykke til deltagergennemgang og til at udfylde og underskrive, hvis deltagerne ønsker at deltage i undersøgelsen.
- Når efterforskerne har modtaget det underskrevne Informed Consent-dokument, vil deltagerne blive tildelt et unikt studieidentifikationsnummer, og de første vurderingsforanstaltninger vil blive sendt til fuldførelse (tidspunkt 1). Denne vurdering vil blive udfyldt elektronisk, når det passer deltagerne.
- Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til enten at starte det gratis 6-ugers online coachingprogram ELLER vil blive tilfældigt tildelt ventelisten i 6 uger. Deltagerne har lige stor chance for at blive tilbudt coachingprogrammet med det samme eller at blive sat på venteliste.
- Coachingprogrammet vil bestå af (6) gratis, 60 minutters online coaching sessioner. Deltagerne får tildelt den samme træner i de 6 uger. Deltagerne kan koordinere tidsplan dag/tid præferencer, da sessionerne vil blive udført gennem HIPAA Zoom. Alle i undersøgelsen vil få de samme coachingemner i samme rækkefølge.
- 6 uger senere vil deltagerne gennemføre endnu en vurdering (tidspunkt 2). Denne vurdering vil blive udfyldt elektronisk, når det passer deltagerne.
- Hvis deltagere var på ventelisten, kan disse deltagere nu starte det gratis 6 ugers online coachingprogram, hvis deltagerne ønsker det. Deltagerne er ikke forpligtet til at deltage, men vil blive tilbudt programmet.
- Hvis deltagerne allerede har gennemført det 6 ugers online coachingprogram, vil deltagerne ikke have andre coachingsessioner i løbet af denne tid.
- 6 uger senere vil deltagerne gennemføre endnu en vurdering (tidspunkt 3). Denne vurdering vil blive udfyldt elektronisk, når det passer deltagerne.
- 6 uger senere vil deltagerne gennemføre endnu en vurdering (tidspunkt 4). Denne vurdering vil blive udfyldt elektronisk, når det passer deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Principal Investigator
- Telefonnummer: 954-262-5880
- E-mail: kthayer@nova.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33301
- Rekruttering
- Nova Southeastern University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: 954-262-5880
- E-mail: kthayer@nova.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket immatrikulerer NSU bachelorstuderende (i alderen 18+)
Ekskluderingskriterier:
- Studerende, der ikke er nuværende NSU-studenter, deltagere på 17 år og derunder, studerende, der i øjeblikket er indskrevet i psykoterapi eller mentale sundhedstjenester, eller studerende med akutte mentale sundhedsbehov (f.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Coachingprogrammet vil bestå af (6) gratis, 60 minutters online coaching sessioner.
Du får tildelt den samme træner i de 6 uger.
Du kan koordinere tidsplan dag/tid præferencer, da sessionerne vil blive udført gennem HIPAA Zoom.
Alle i undersøgelsen vil få de samme coachingemner i samme rækkefølge.
|
SWAG-R-program: Et 6-ugers coachingprogram designet til NSU bachelorstuderende for at mindske angst, depression og stress og forbedre mental sundhed, livskvalitet og robusthed
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Venteliste, ingen interventionsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af deltagerangstsymptomer
Tidsramme: Fra tilmelding op til 24 uger
|
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-skala): GAD-7 samlet score for de syv punkter varierer fra 0 til 21. 0-4: minimal angst 5-9: let angst 10-14: moderat angst 15-21: svær angst |
Fra tilmelding op til 24 uger
|
|
Deltagerens depressionssymptomers sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding op til 24 uger
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9): Fortolkning af Total Score 1-4 Minimal depression 5-9 Mild depression 10-14 Moderat depression 15-19 Moderat svær depression 20-27 Svær depression
|
Fra tilmelding op til 24 uger
|
|
Deltager vanskeligheder med følelsesregulering
Tidsramme: Fra tilmelding op til 24 uger
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala (DERS): en 36-elements selvrapporteringsmåling af seks facetter af følelsesregulering.
Varer vurderes på en skala fra 1 ("næsten aldrig [0-10%]") til 5 ("næsten altid [91-100%]").
Højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering (dvs. større følelsesdysregulering).
|
Fra tilmelding op til 24 uger
|
|
Deltagerens stressniveau
Tidsramme: Fra tilmelding op til 24 uger
|
Perceived Stress Scale: Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress. |
Fra tilmelding op til 24 uger
|
|
Deltager modstandsdygtighed
Tidsramme: Fra tilmelding op til 24 uger
|
Kort modstandsskala: Scoring: Tilføj svarene varierende fra 1-5 for alle seks elementer, hvilket giver et interval fra 6-30.
Divider den samlede sum med det samlede antal besvarede spørgsmål.
Højere score indikerer større modstandsdygtighed.
|
Fra tilmelding op til 24 uger
|
|
Deltagernes livskvalitet og livstilfredshed
Tidsramme: Fra tilmelding op til 24 uger
|
WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life Brief Inventory): indeholder 26 elementer og adresserer 4 QOL-domæner: fysisk sundhed (7 varer), psykisk sundhed (6 varer), sociale relationer (3 varer) og miljø (8 varer). To andre punkter måler overordnet QOL og generel sundhed. Varer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (lav score på 1 til høj score på 5) for at bestemme en råvarescore. Efterfølgende beregnes middelscore for hvert domæne, hvilket resulterer i en gennemsnitsscore pr. domæne, der er mellem 4 og 20. Til sidst multipliceres denne gennemsnitlige domænescore med 4 for at omdanne domænescoren til en skaleret score, hvor en højere score indikerer en højere QOL. |
Fra tilmelding op til 24 uger
|
|
Deltager adaptiv mestring
Tidsramme: Fra tilmelding op til 24 uger
|
Brief Cope Inventory: Skalaer beregnes som følger (uden vendinger af kodning): Selvdistraktion, emner 1 og 19 Aktiv mestring, emner 2 og 7 Benægtelse, emner 3 og 8 Stofbrug, emner 4 og 11 Brug af følelsesmæssig støtte, emner 5 og 15 Brug af instrumentel støtte, emner 10 og 23 Adfærdsløshed, emner 6 og 16 Udluftning, punkt 9 og 21 Positiv reframing, punkt 12 og 17 Planlægning, punkt 14 og 25 Humor, punkt 18 og 28 Accept, punkt 20 og 24 Religion, punkt 22 og 27 Selvbebrejdelse, punkt 13 og 26 Minimumsscore på underskalaer =2, maksimumscore = 8 med højere score, der indikerer større afhængighed af den type mestring. |
Fra tilmelding op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kayla Thayer, Ph.D., ABPP, Nova Southeastern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-197-NSU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .