Sikkerhed og effektivitet af EndyMed Pro-systemet ved hjælp af RF-mikronåle Fractional Skin Remodeling
20. februar 2015 opdateret af: EndyMed
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af EndyMed Pro™-systemet ved hjælp af radiofrekvens (RF) mikronåle Fractional Skin Remodeling Handpiece (Intensif) til rynkereduktion og -løft - en postmarketingundersøgelse
Behovet for kosmetiske ansigtsforbedringsprocedurer med minimal nedetid og lav risiko har ført til udviklingen af metoder til ikke-kirurgisk hudforyngelse.
Der blev udviklet forskellige ablative lasere, som fjerner hele hudoverfladen på en kontrolleret måde.
Den langvarige bedring og de betydelige risici førte imidlertid til udviklingen af fraktioneret lasere, som fjerner huden på en fraktioneret måde, hvilket efterlader ubehandlede områder for at forbedre helingsprocessen.
I de sidste par år er fraktionerede RF-systemer blevet introduceret, der muliggør kontrolleret hudgendannelse ledsaget af dermal kollagen-ombygning.
System, der bruger fokuseret ultralyd, koagulerer en lille mængde væv i dermis, har vist en løftende effekt.8
I lighed med disse enheder muliggør EndyMed Pro™-systemet med RF Micro-Needles-håndstykket (INTENSIF) fraktioneret hudkoagulering med dermal opvarmning til reduktion af rynker sammen med en løftende effekt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske patienter i alderen 35-60 år med ansigtstilstand som krævet af behandlingen.
- Forsøgspersoner med Fitzpatrick elasticitetsniveau på 4 og derover
- Emnet er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen skal forpligte sig til alle behandlinger og opfølgende besøg.
- Forsøgspersoner skal godkende brugen af deres B&A-billeder af lægen og EndyMed
Ekskluderingskriterier:
- Personer med implanterede pacemakere, arytmier eller enhver anden elektronisk implanteret enhed eller alvorlig kendt hjertesygdom
- Forsøgspersoner med enhver implanterbar metalanordning i behandlingsområdet.
- Personer på enhver medicin, der ville påvirke hudens karakteristika (medicinsk eller hormonel), såsom "Accutane", inden for de seneste 3 måneder.
- Forsøgspersoner, der har haft nogen anden invasiv eller ikke-invasiv metode til hudterapi hårfjerning, filurer eller Botox, udført inden for de sidste 3 måneder (i det behandlede område).
- Forsøgspersoner, der er planlagt eller planlagt til enhver anden invasiv eller ikke-invasiv metode til hudterapi i behandlingsområdet i undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner, der har nogen form for mistænkelig læsion på behandlingsområdet.
- Personer med hypertrofisk ardannelse, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud.
- Gravide eller ammende forsøgspersoner.
- Personer med epilepsi eller svær migræne.
- Personer med permanent makeup/ tatovering/ kropspiercing (i det behandlede område).
- Forsøgspersoner med enhver infektion / byld / smerter i behandlingsmålområdet.
- Historie om enhver form for kræft
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
- Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Patienter med tidligere sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, må kun behandles efter et profylaktisk regime.
- Ethvert kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de sidste 3 måneder eller før fuldstændig heling.
- Overdreven solbrændt hud fra sol, solarier eller solcremer inden for de sidste to uger.
- Behandling over skjoldbruskkirtlen, brystet eller ethvert andet følsomt område.
- Forsøgspersoner, der lider af autoimmune lidelser eller diabetes.
- Forsøgspersoner, der bruger blodfortyndende medicin.
- Personer med koagulationsforstyrrelser.
- Emner på stoffer eller psykologisk bestemt uegnede til undersøgelsen.
- Emnet lider af ekstrem generel svaghed.
- Indsigelse mod undersøgelsesprotokollen eller uvillig til at underskrive en samtykkeerklæring. Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
- Enhver anden tilstand, der udelukker patienten fra evalueringen i henhold til lægens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RF ablationsbehandling
'EndyMed Pro™ RF Micro-Needles' - RF-ablationsbehandlinger til reduktion af rynker
|
RF mikro-nåle ablationsbehandlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden af EndyMed ProTM Intensif-håndstykket til rynkereduktion og løftning, målt ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 måneder
|
Uønskede hændelser
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effektiviteten af EndyMed ProTM Intensif-håndstykket til reduktion af rynker og løft, målt ved reduktion af rynkeudseende
Tidsramme: 5 måneder
|
reduktion af rynkeudseende
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Gold, Dr, Tennessee Clinical Research Center, Nashville, Tennessee, USA
- Ledende efterforsker: Mark Taylor, Dr, Gateway Aesthetic Institute and Laser Center, Salt Lake City, Utah, USA
- Ledende efterforsker: Kenneth Rothaus, Dr, Ageless Plastic Surgery, New York, NY, USA
- Ledende efterforsker: Yohei Tanaka, Dr, Clinica Tanaka Plastic and Reconstructive Surgery and Anti-aging Center, Tokyo, Japan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2015
Først opslået (Skøn)
23. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EM-FR-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .