Безопасность и эффективность системы EndyMed Pro с использованием радиочастотных микроигл Фракционное ремоделирование кожи
20 февраля 2015 г. обновлено: EndyMed
Оценка безопасности и эффективности системы EndyMed Pro™ с использованием радиочастотных (РЧ) микроигл Наконечник для фракционного ремоделирования кожи (Intensif) для уменьшения морщин и подтяжки — постмаркетинговое исследование
Потребность в косметических процедурах улучшения лица с минимальным временем простоя и низким риском привела к разработке методов безоперационного омоложения кожи.
Были разработаны различные абляционные лазеры, которые контролируемым образом удаляют всю поверхность кожи.
Однако длительное восстановление и значительные риски побудили к разработке фракционных лазеров, которые удаляют кожу фракционно, оставляя необработанные участки для улучшения процесса заживления.
За последние несколько лет были внедрены фракционные радиочастотные системы, которые обеспечивают контролируемую шлифовку кожи, сопровождающуюся ремоделированием дермального коллагена.
Система с использованием сфокусированного ультразвука, коагулирующего небольшой объем ткани в дерме, показала эффект лифтинга.8
Подобно этим устройствам, система EndyMed Pro™ с наконечником RF Micro-Nedles (INTENSIF) обеспечивает фракционную коагуляцию кожи с нагревом кожи для уменьшения морщин вместе с эффектом лифтинга.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты в возрасте 35-60 лет с состоянием лица в соответствии с требованиями лечения.
- Субъекты с уровнем эластичности по Фитцпатрику 4 и выше
- Субъект способен понять и подписать информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Субъект должен согласиться на все процедуры и последующие визиты.
- Субъекты должны одобрить использование своих фотографий B&A врачом и EndyMed.
Критерий исключения:
- Субъекты с имплантированными кардиостимуляторами, аритмиями или любым другим электронным имплантированным устройством или тяжелым известным заболеванием сердца
- Субъекты с любым имплантируемым металлическим устройством в зоне лечения.
- Субъекты, принимающие какие-либо лекарства, которые могли бы повлиять на характеристики кожи (медикаментозные или гормональные), такие как «Аккутан», в течение последних 3 месяцев.
- Субъекты, у которых были какие-либо другие инвазивные или неинвазивные методы эпиляции кожи, филлеры или ботокс, выполненные в течение последних 3 месяцев (в обрабатываемой области).
- Субъекты, которые запланированы или планируются для любого другого инвазивного или неинвазивного метода терапии кожи в области лечения в период исследования.
- Субъекты, имеющие любую форму подозрительного поражения в области лечения.
- Субъекты с гипертрофическими рубцами, келоидами, аномальным заживлением ран, а также с очень сухой и хрупкой кожей.
- Беременные или кормящие субъекты.
- Субъекты с эпилепсией или тяжелой мигренью.
- Субъекты с перманентным макияжем/татуировкой/пирсингом (в обрабатываемой области).
- Субъекты с любой инфекцией / абсцессом / болями в области лечения.
- История любого вида рака
- Любое активное состояние в области лечения, например язвы, псориаз, экзема и сыпь.
- Нарушение иммунной системы из-за иммуносупрессивных заболеваний, таких как СПИД и ВИЧ, или применения иммунодепрессантов.
- Пациентов с заболеваниями, вызванными воздействием тепла, такими как рецидивирующий простой герпес в зоне обработки, можно лечить только в профилактическом режиме.
- Любая хирургическая процедура в области лечения в течение последних 3 месяцев или до полного заживления.
- Чрезмерно загорелая кожа от солнца, соляриев или кремов для загара в течение последних двух недель.
- Лечение над щитовидной железой, грудью или любой другой чувствительной областью.
- Субъекты, которые страдают от аутоиммунных заболеваний или диабета.
- Субъекты, принимающие препараты для разжижения крови.
- Субъекты с нарушениями свертывания крови.
- Субъекты, принимающие наркотики или психологически определенные, непригодны для исследования.
- Субъект испытывает крайнюю общую слабость.
- Субъект возражает против протокола исследования или не желает подписывать форму согласия. Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании.
- Любое другое состояние, исключающее пациента из обследования по решению врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RF-абляция
'EndyMed Pro™ RF Micro-Nedles' - процедуры радиочастотной абляции для уменьшения морщин
|
Процедуры радиочастотной микроигольчатой абляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность наконечника EndyMed ProTM Intensif для уменьшения и подтяжки морщин, измеренную по частоте нежелательных явлений.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Возникновение нежелательных явлений
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность наконечника EndyMed ProTM Intensif для уменьшения и подтяжки морщин, измеренную по уменьшению появления морщин.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
уменьшение появления морщин
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Gold, Dr, Tennessee Clinical Research Center, Nashville, Tennessee, USA
- Главный следователь: Mark Taylor, Dr, Gateway Aesthetic Institute and Laser Center, Salt Lake City, Utah, USA
- Главный следователь: Kenneth Rothaus, Dr, Ageless Plastic Surgery, New York, NY, USA
- Главный следователь: Yohei Tanaka, Dr, Clinica Tanaka Plastic and Reconstructive Surgery and Anti-aging Center, Tokyo, Japan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EM-FR-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .