Seguridad y eficacia del sistema EndyMed Pro utilizando microagujas RF Remodelación fraccionada de la piel
20 de febrero de 2015 actualizado por: EndyMed
Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema EndyMed Pro™ utilizando microagujas de radiofrecuencia (RF) Pieza de mano de remodelación de la piel fraccional (Intensif) para la reducción y el levantamiento de arrugas: un estudio posterior a la comercialización
La necesidad de procedimientos cosméticos de mejora facial con un tiempo de inactividad mínimo y bajo riesgo ha llevado al desarrollo de métodos para el rejuvenecimiento de la piel no quirúrgico.
Se desarrollaron varios láseres ablativos que eliminan toda la superficie de la piel de forma controlada.
Sin embargo, la recuperación prolongada y los riesgos significativos impulsaron el desarrollo de láseres fraccionados que ablacionan la piel de manera fraccionada, dejando áreas sin tratar para mejorar el proceso de curación.
En los últimos años, se han introducido sistemas de RF fraccional que permiten un rejuvenecimiento cutáneo controlado acompañado de una remodelación del colágeno dérmico.
Los sistemas que utilizan ultrasonidos focalizados, que coagulan un pequeño volumen de tejido en la dermis, han demostrado un efecto lifting.8
Al igual que estos dispositivos, el sistema EndyMed Pro™ con pieza de mano RF Micro-Needles (INTENSIF) permite la coagulación fraccionada de la piel con calentamiento dérmico para la reducción de arrugas junto con un efecto lifting.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos de 35 a 60 años con condición facial según lo requiera el tratamiento.
- Sujetos con un nivel de elasticidad de Fitzpatrick de 4 o superior
- Sujeto capaz de comprender y firmar el consentimiento informado para participar en este estudio.
- El sujeto debe comprometerse con todos los tratamientos y visitas de seguimiento.
- Los sujetos deben aprobar el uso de sus fotos B&A por parte del médico y EndyMed
Criterio de exclusión:
- Sujetos con marcapasos implantados, arritmias o cualquier otro dispositivo electrónico implantado o trastorno cardíaco grave conocido
- Sujetos con cualquier dispositivo metálico implantable en el área de tratamiento.
- Sujetos que toman cualquier medicamento que afecte las características de la piel (médico u hormonal), como "Accutane", en los últimos 3 meses.
- Sujetos que hayan tenido cualquier otro método invasivo o no invasivo de depilación, limas o Botox, realizado en los últimos 3 meses (en el área tratada).
- Sujetos que están programados o planeados para cualquier otro método invasivo o no invasivo de terapia de la piel en el área de tratamiento en el período del estudio.
- Sujetos que tengan algún tipo de lesión sospechosa en el área de tratamiento.
- Sujetos con cicatrices hipertróficas, queloides, cicatrización anormal de heridas, así como pieles muy secas y frágiles.
- Sujetos gestantes o lactantes.
- Sujetos con Epilepsia o migrañas severas.
- Sujetos con maquillaje permanente/tatuaje/piercing en el cuerpo (en la zona tratada).
- Sujetos con cualquier infección/absceso/dolores en el área objetivo del tratamiento.
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer.
- Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema y sarpullido.
- Sistema inmunitario deteriorado debido a enfermedades inmunosupresoras como el SIDA y el VIH, o el uso de medicamentos inmunosupresores.
- Los pacientes con antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como Herpes Simplex recurrente en el área de tratamiento, pueden ser tratados solo siguiendo un régimen profiláctico.
- Cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento en los últimos 3 meses o antes de la curación completa.
- Piel excesivamente bronceada por el sol, camas de bronceado o cremas bronceadoras en las últimas dos semanas.
- Tratamiento sobre tiroides, mama o cualquier otra zona sensible.
- Sujetos que padecen trastornos autoinmunes o diabetes.
- Sujetos que usan medicamentos anticoagulantes.
- Sujetos con trastornos de la coagulación.
- Sujetos drogodependientes o no aptos psicológicamente para el estudio.
- El sujeto sufre una debilidad general extrema.
- El sujeto se opone al protocolo del estudio o no está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento. Participación concurrente en cualquier otro estudio clínico.
- Cualquier otra condición que excluya al paciente de la evaluación a juicio del médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de ablación por radiofrecuencia
'EndyMed Pro™ RF Micro-Needles': tratamientos de ablación por radiofrecuencia para reducir la apariencia de las arrugas
|
Tratamientos de ablación con microagujas RF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad de la pieza de mano EndyMed ProTM Intensif para la reducción y levantamiento de arrugas, medida por la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Ocurrencia de eventos adversos
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la eficacia de la pieza de mano EndyMed ProTM Intensif para la reducción y el levantamiento de arrugas, medida por la reducción de la apariencia de las arrugas.
Periodo de tiempo: 5 meses
|
reducción de la apariencia de las arrugas
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Gold, Dr, Tennessee Clinical Research Center, Nashville, Tennessee, USA
- Investigador principal: Mark Taylor, Dr, Gateway Aesthetic Institute and Laser Center, Salt Lake City, Utah, USA
- Investigador principal: Kenneth Rothaus, Dr, Ageless Plastic Surgery, New York, NY, USA
- Investigador principal: Yohei Tanaka, Dr, Clinica Tanaka Plastic and Reconstructive Surgery and Anti-aging Center, Tokyo, Japan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EM-FR-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .