Säkerhet och effektivitet hos EndyMed Pro-systemet med hjälp av RF-mikro-nålar Fractional Skin Remodeling
20 februari 2015 uppdaterad av: EndyMed
Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos EndyMed Pro™-systemet med radiofrekvens (RF) mikronålar Handstycke för fraktionerad hudremodellering (Intensif) för att minska och lyfta rynkor - en studie efter marknadsföring
Behovet av kosmetiska ansiktsförbättringsprocedurer med minimal stilleståndstid och låg risk har lett till utvecklingen av metoder för icke-kirurgisk hudföryngring.
Olika ablativa lasrar utvecklades, som tar bort hela hudytan på ett kontrollerat sätt.
Den långvariga återhämtningen och de betydande riskerna ledde dock till utvecklingen av fraktionerade lasrar som ablaterar huden på ett fraktionerat sätt, vilket lämnar obehandlade områden för att förbättra läkningsprocessen.
Under de senaste åren har fraktionerade RF-system introducerats som möjliggör kontrollerad hudförnyelse tillsammans med dermal kollagenombyggnad.
System som använder fokuserat ultraljud, koagulerar små volymer vävnad i dermis, har visat en lyftande effekt.8
I likhet med dessa enheter möjliggör EndyMed Pro™-systemet med RF Micro-Needles-handstycket (INTENSIF) fraktionerad hudkoagulering med dermal uppvärmning för att minska rynkor tillsammans med en lyftande effekt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska patienter i åldern 35-60 år med ansiktstillstånd som krävs av behandlingen.
- Försökspersoner med Fitzpatrick elasticitetsnivå på 4 och högre
- Subjektet kan förstå och underteckna informerat samtycke för deltagande i denna studie.
- Försökspersonen måste förbinda sig till alla behandlingar och uppföljningsbesök.
- Försökspersonerna måste godkänna användningen av sina B&A-bilder av läkaren och EndyMed
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med implanterade pacemakers, arytmier eller någon annan elektronisk implanterad enhet eller allvarlig känd hjärtsjukdom
- Försökspersoner med någon implanterbar metallanordning i behandlingsområdet.
- Försökspersoner på någon medicin som skulle påverka hudens egenskaper (medicinska eller hormonella), såsom "Accutane", under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersoner som har genomgått någon annan invasiv eller icke-invasiv metod för hårborttagning med hudterapi, filar eller Botox, utförd under de senaste 3 månaderna (i det behandlade området).
- Försökspersoner som är schemalagda eller planerade för någon annan invasiv eller icke-invasiv metod för hudterapi i behandlingsområdet under studieperioden.
- Försökspersoner som har någon form av misstänkt lesion på behandlingsområdet.
- Personer med hypertrofiska ärrbildningar, keloider, onormal sårläkning, samt mycket torr och ömtålig hud.
- Gravida eller ammande försökspersoner.
- Personer med epilepsi eller svår migrän.
- Personer med permanent makeup/tatuering/ piercing (i det behandlade området).
- Försökspersoner med någon infektion/böld/smärta i behandlingsmålområdet.
- Historik om någon form av cancer
- Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem och utslag.
- Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar som AIDS och HIV, eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
- Patienter med anamnes på sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande Herpes Simplex i behandlingsområdet, får endast behandlas efter en profylaktisk behandling.
- Varje kirurgiskt ingrepp i behandlingsområdet under de senaste 3 månaderna eller innan fullständig läkning.
- Överdrivet solbränd hud från sol, solarier eller solkrämer under de senaste två veckorna.
- Behandling över sköldkörteln, bröstet eller något annat känsligt område.
- Försökspersoner som lider av autoimmuna sjukdomar eller diabetes.
- Försökspersoner som använder blodförtunnande mediciner.
- Försökspersoner med koagulationsstörningar.
- Försökspersoner på droger eller psykologiskt olämpliga för studien.
- Ämnet lider av extrem allmän svaghet.
- Föresätt invändningar mot studieprotokollet eller ovillig att underteckna ett samtyckesformulär. Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie.
- Alla andra tillstånd som utesluter patienten från utvärderingen enligt läkarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RF ablationsbehandling
'EndyMed Pro™ RF Micro-Needles' - RF-ablationsbehandlingar för att minska rynkor
|
RF Micro-needles ablationsbehandlingar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten hos EndyMed ProTM Intensif-handstycket för att minska rynkor och lyfta, mätt med biverkningar
Tidsram: 5 månader
|
Biverkningar inträffar
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effektiviteten av EndyMed ProTM Intensif-handstycket för att minska och lyfta rynkor, mätt genom att minska rynkor
Tidsram: 5 månader
|
minskning av rynkor
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Gold, Dr, Tennessee Clinical Research Center, Nashville, Tennessee, USA
- Huvudutredare: Mark Taylor, Dr, Gateway Aesthetic Institute and Laser Center, Salt Lake City, Utah, USA
- Huvudutredare: Kenneth Rothaus, Dr, Ageless Plastic Surgery, New York, NY, USA
- Huvudutredare: Yohei Tanaka, Dr, Clinica Tanaka Plastic and Reconstructive Surgery and Anti-aging Center, Tokyo, Japan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EM-FR-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .