Sikkerhet og effektivitet av EndyMed Pro-systemet ved bruk av RF-mikronåler Fractional Skin Remodeling
20. februar 2015 oppdatert av: EndyMed
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til EndyMed Pro™-systemet ved bruk av radiofrekvens (RF) mikronåler Fractional Skin Remodeling Handpiece (Intensif) for rynkereduksjon og løfting - en postmarkedsføringsstudie
Behovet for kosmetiske ansiktsforbedringsprosedyrer med minimal nedetid og lav risiko har ført til utvikling av metoder for ikke-kirurgisk hudforyngelse.
Det ble utviklet ulike ablative lasere, som fjerner hele hudoverflaten på en kontrollert måte.
Den langvarige utvinningen og de betydelige risikoene førte imidlertid til utviklingen av fraksjonerte lasere som ablaterer huden på en fraksjonert måte, og etterlater ubehandlede områder for å forbedre helingsprosessen.
I løpet av de siste årene har fraksjonerte RF-systemer blitt introdusert som muliggjør kontrollert hudfornyelse ledsaget av remodellering av dermal kollagen.
System som bruker fokusert ultralyd, koagulerer små volum av vev i dermis, har vist en løfteeffekt.8
I likhet med disse enhetene muliggjør EndyMed Pro™-systemet med RF Micro-Needles-håndstykket (INTENSIF) fraksjonert hudkoagulering med dermal oppvarming for å redusere rynker sammen med en løftende effekt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter i alderen 35-60 år med ansiktstilstand som kreves av behandlingen.
- Personer med Fitzpatrick-elastisitetsnivå på 4 og høyere
- Subjektet er i stand til å forstå og signere informert samtykke for deltakelse i denne studien.
- Forsøkspersonen må forplikte seg til alle behandlinger og oppfølgingsbesøk.
- Forsøkspersonene må godkjenne bruken av sine B&A-bilder av legen og EndyMed
Ekskluderingskriterier:
- Personer med implanterte pacemakere, arytmier eller andre elektroniske implanterte enheter eller alvorlig kjent hjertesykdom
- Personer med implanterbar metallenhet i behandlingsområdet.
- Personer på medisiner som vil påvirke egenskapene til huden (medisinske eller hormonelle), for eksempel "Accutane", i løpet av de siste 3 månedene.
- Personer som har hatt noen annen invasiv eller ikke-invasiv metode for hudterapi hårfjerning, filer eller Botox, utført i løpet av de siste 3 månedene (i det behandlede området).
- Forsøkspersoner som er planlagt eller planlagt for en annen invasiv eller ikke-invasiv metode for hudterapi i behandlingsområdet i studieperioden.
- Forsøkspersoner som har noen form for mistenkelig lesjon på behandlingsområdet.
- Personer med hypertrofisk arrdannelse, keloider, unormal sårtilheling, samt svært tørr og skjør hud.
- Gravide eller ammende personer.
- Personer med epilepsi eller alvorlig migrene.
- Personer med permanent sminke/ tatovering/ piercing (i det behandlede området).
- Personer med infeksjon / abscess / smerter i behandlingsmålområdet.
- Historie om enhver form for kreft
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem og utslett.
- Nedsatt immunforsvar på grunn av immundempende sykdommer som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner.
- Pasienter med tidligere sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, kan kun behandles etter et profylaktisk regime.
- Ethvert kirurgisk inngrep i behandlingsområdet i løpet av de siste 3 månedene eller før fullstendig helbredelse.
- Overdrevent solbrun hud fra sol, solarium eller solkremer i løpet av de siste to ukene.
- Behandling over skjoldbruskkjertelen, brystet eller andre sensitive områder.
- Personer som lider av autoimmune lidelser eller diabetes.
- Personer som bruker blodfortynnende medisiner.
- Personer med koagulasjonsforstyrrelser.
- Personer på narkotika eller psykologisk bestemt uegnet for studien.
- Personen lider av ekstrem generell svakhet.
- Gjenstand mot studieprotokollen eller uvillig til å signere et samtykkeskjema. Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie.
- Enhver annen tilstand som ekskluderer pasienten fra evalueringen i henhold til legens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RF ablasjonsbehandling
'EndyMed Pro™ RF Micro-Needles' - RF-ablasjonsbehandlinger for å redusere rynker
|
RF mikro-nåler ablasjonsbehandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til EndyMed ProTM Intensif-håndstykket for rynkereduksjon og løfting, målt ved forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 måneder
|
Uønskede hendelser
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten til EndyMed ProTM Intensif-håndstykket for rynkereduksjon og løfting, målt ved reduksjon av rynkeutseende
Tidsramme: 5 måneder
|
reduksjon av rynkeutseende
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Gold, Dr, Tennessee Clinical Research Center, Nashville, Tennessee, USA
- Hovedetterforsker: Mark Taylor, Dr, Gateway Aesthetic Institute and Laser Center, Salt Lake City, Utah, USA
- Hovedetterforsker: Kenneth Rothaus, Dr, Ageless Plastic Surgery, New York, NY, USA
- Hovedetterforsker: Yohei Tanaka, Dr, Clinica Tanaka Plastic and Reconstructive Surgery and Anti-aging Center, Tokyo, Japan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EM-FR-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .