Bezpieczeństwo i skuteczność systemu EndyMed Pro przy użyciu mikroigieł RF Frakcyjna przebudowa skóry
20 lutego 2015 zaktualizowane przez: EndyMed
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu EndyMed Pro™ przy użyciu mikroigieł o częstotliwości radiowej (RF) do frakcyjnej przebudowy skóry (Intensif) w celu redukcji zmarszczek i liftingu — badanie po wprowadzeniu do obrotu
Potrzeba kosmetycznych zabiegów upiększających twarz przy minimalnym czasie rekonwalescencji i niskim ryzyku doprowadziła do opracowania metod niechirurgicznego odmładzania skóry.
Opracowano różne lasery ablacyjne, które w kontrolowany sposób usuwają całą powierzchnię skóry.
Jednak przedłużająca się rekonwalescencja i znaczne ryzyko skłoniły do opracowania laserów frakcyjnych, które ablują skórę w sposób frakcyjny, pozostawiając nieleczone obszary w celu poprawy procesu gojenia.
W ciągu ostatnich kilku lat wprowadzono frakcyjne systemy RF, które umożliwiają kontrolowaną resurfacing skóry z towarzyszącą przebudową kolagenu skórnego.
Systemy wykorzystujące skupione ultradźwięki, koagulujące niewielką objętość tkanki w skórze właściwej, wykazały działanie liftingujące.8
Podobnie jak te urządzenia, System EndyMed Pro™ z głowicą RF Micro-Needles (INTENSIF) umożliwia frakcyjną koagulację skóry z ogrzewaniem skóry w celu redukcji zmarszczek z efektem liftingu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi pacjenci w wieku 35-60 lat ze stanem twarzy zgodnym z wymaganiami zabiegu.
- Osoby z poziomem elastyczności Fitzpatricka równym 4 i wyższym
- Osoba jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
- Pacjent musi zobowiązać się do wszystkich zabiegów i wizyt kontrolnych.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykorzystanie ich zdjęć B&A przez lekarza i firmę EndyMed
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wszczepionymi rozrusznikami serca, zaburzeniami rytmu serca lub jakimkolwiek innym wszczepionym urządzeniem elektronicznym lub ciężkimi znanymi zaburzeniami serca
- Pacjenci z jakimkolwiek wszczepialnym metalowym urządzeniem w obszarze leczenia.
- Osoby przyjmujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakiekolwiek leki, które mogłyby wpłynąć na właściwości skóry (medyczne lub hormonalne), takie jak „Accutane”.
- Osoby, które miały inną inwazyjną lub nieinwazyjną metodę depilacji skóry, pilników lub botoksu, wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w obszarze poddawanym zabiegowi).
- Pacjenci, u których zaplanowano lub planuje się zastosowanie jakiejkolwiek innej inwazyjnej lub nieinwazyjnej metody terapii skóry w obszarze leczenia w okresie badania.
- Osoby, które mają jakąkolwiek formę podejrzanej zmiany na leczonym obszarze.
- Osoby z przerostowymi bliznami, bliznowcami, nieprawidłowym gojeniem się ran, a także bardzo suchą i delikatną skórą.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z padaczką lub ciężkimi migrenami.
- Osoby z makijażem permanentnym/tatuażem/piercingiem (w leczonym obszarze).
- Osoby z jakąkolwiek infekcją / ropniem / bólem w obszarze docelowym leczenia.
- Historia każdego rodzaju raka
- Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.
- Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowania leków immunosupresyjnych.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby stymulowane ciepłem, takie jak nawracająca opryszczka pospolita w obszarze zabiegowym, mogą być leczeni wyłącznie z zachowaniem reżimu profilaktycznego.
- Każdy zabieg chirurgiczny w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przed całkowitym wygojeniem.
- Nadmiernie opalona skóra od słońca, solarium lub kremów do opalania w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Leczenie nad tarczycą, piersiami lub innymi wrażliwymi obszarami.
- Osoby cierpiące na choroby autoimmunologiczne lub cukrzycę.
- Osoby stosujące leki rozrzedzające krew.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
- Osoby pod wpływem narkotyków lub psychologicznie uznane za nieodpowiednie do badania.
- Podmiot cierpi na skrajne ogólne osłabienie.
- Podmiot sprzeciwia się protokołowi badania lub nie chce podpisać formularza zgody. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Każdy inny stan, który wyklucza pacjenta z oceny zgodnie z oceną lekarza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg ablacji RF
„EndyMed Pro™ RF Micro-Igły” – zabiegi ablacji RF w celu redukcji zmarszczek
|
Zabiegi ablacji mikroigłowej RF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania głowicy EndyMed ProTM Intensif do redukcji i liftingu zmarszczek, mierzona występowaniem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności rękojeści EndyMed ProTM Intensif w redukcji i liftingu zmarszczek, mierzona redukcją widoczności zmarszczek
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
redukcja widoczności zmarszczek
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Gold, Dr, Tennessee Clinical Research Center, Nashville, Tennessee, USA
- Główny śledczy: Mark Taylor, Dr, Gateway Aesthetic Institute and Laser Center, Salt Lake City, Utah, USA
- Główny śledczy: Kenneth Rothaus, Dr, Ageless Plastic Surgery, New York, NY, USA
- Główny śledczy: Yohei Tanaka, Dr, Clinica Tanaka Plastic and Reconstructive Surgery and Anti-aging Center, Tokyo, Japan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EM-FR-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .