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Segurança e Eficácia do Sistema EndyMed Pro Usando Microagulhas de RF Remodelação Fracionada da Pele

20 de fevereiro de 2015 atualizado por: EndyMed

Avaliação da Segurança e Eficácia do Sistema EndyMed Pro™ Utilizando Microagulhas de Radiofrequência (RF) Peça de Mão para Remodelação Fracionada da Pele (Intensif) para Redução e Levantamento de Rugas - um Estudo Pós-Marketing

A necessidade de procedimentos de aprimoramento facial cosmético com tempo mínimo de inatividade e baixo risco levou ao desenvolvimento de métodos de rejuvenescimento não cirúrgico da pele. Vários lasers ablativos foram desenvolvidos, que removem toda a superfície da pele de maneira controlada. No entanto, a recuperação prolongada e os riscos significativos levaram ao desenvolvimento de lasers fracionados que ablacionam a pele de maneira fracionada, deixando áreas sem tratamento para melhorar o processo de cicatrização. Nos últimos anos, foram introduzidos sistemas de RF fracionados que permitem o resurfacing controlado da pele acompanhado da remodelação do colágeno dérmico. Sistema que utiliza ultrassom focalizado, coagulando pequeno volume de tecido na derme, tem apresentado efeito lifting.8 Semelhante a esses dispositivos, o sistema EndyMed Pro™ com peça de mão de microagulhas de RF (INTENSIF) permite a coagulação fracionada da pele com aquecimento dérmico para a redução de rugas junto com um efeito lifting.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes saudáveis ​​de 35 a 60 anos com condição facial conforme exigido pelo tratamento.
  • Indivíduos com nível de elasticidade Fitzpatrick de 4 e acima
  • Sujeito capaz de compreender e assinar o consentimento informado para participação neste estudo.
  • O sujeito deve se comprometer com todos os tratamentos e visitas de acompanhamento.
  • Os participantes devem aprovar o uso de suas fotos B&A pelo médico e pela EndyMed

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com marcapassos implantados, arritmias ou qualquer outro dispositivo eletrônico implantado ou distúrbio cardíaco grave conhecido
  • Indivíduos com qualquer dispositivo de metal implantável na área de tratamento.
  • Indivíduos em uso de qualquer medicamento que afete as características da pele (médica ou hormonal), como "Accutane", nos últimos 3 meses.
  • Indivíduos que tiveram qualquer outro método invasivo ou não invasivo de depilação, lima ou Botox, realizado nos últimos 3 meses (na área tratada).
  • Indivíduos que estão agendados ou planejados para qualquer outro método invasivo ou não invasivo de terapia cutânea na área de tratamento no período do estudo.
  • Indivíduos que tenham qualquer forma de lesão suspeita na área de tratamento.
  • Indivíduos com cicatrizes hipertróficas, quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
  • Sujeitos grávidas ou lactantes.
  • Indivíduos com epilepsia ou enxaquecas graves.
  • Indivíduos com maquiagem permanente/ tatuagem/ piercing (na área tratada).
  • Indivíduos com qualquer infecção / abscesso / dores na área alvo do tratamento.
  • Histórico de qualquer tipo de câncer
  • Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.
  • Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores.
  • Pacientes com histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex recorrente na área de tratamento, podem ser tratados apenas seguindo um regime profilático.
  • Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos 3 meses ou antes da cicatrização completa.
  • Pele excessivamente bronzeada pelo sol, câmaras de bronzeamento ou cremes bronzeadores nas últimas duas semanas.
  • Tratando sobre a tireóide, mama ou qualquer outra área sensível.
  • Indivíduos que sofrem de distúrbios autoimunes ou diabetes.
  • Indivíduos que usam medicamentos para afinar o sangue.
  • Indivíduos com distúrbios de coagulação.
  • Sujeitos sob efeito de drogas ou determinados psicologicamente inadequados para o estudo.
  • O sujeito está sofrendo de extrema fraqueza geral.
  • O sujeito se opõe ao protocolo do estudo ou não quer assinar um formulário de consentimento. Participação concomitante em qualquer outro estudo clínico.
  • Qualquer outra condição que exclua o paciente da avaliação de acordo com o julgamento do médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de ablação por RF
'EndyMed Pro™ RF Micro-Needles' - Tratamentos de ablação por RF para redução da aparência de rugas
Tratamentos de ablação com microagulhas de RF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança da peça de mão EndyMed ProTM Intensif para redução e levantamento de rugas, medida pela ocorrência de eventos adversos
Prazo: 5 meses
Ocorrência de eventos adversos
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia da peça de mão EndyMed ProTM Intensif para redução e levantamento de rugas, medida pela redução da aparência de rugas
Prazo: 5 meses
redução de aparência de rugas
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael Gold, Dr, Tennessee Clinical Research Center, Nashville, Tennessee, USA
  • Investigador principal: Mark Taylor, Dr, Gateway Aesthetic Institute and Laser Center, Salt Lake City, Utah, USA
  • Investigador principal: Kenneth Rothaus, Dr, Ageless Plastic Surgery, New York, NY, USA
  • Investigador principal: Yohei Tanaka, Dr, Clinica Tanaka Plastic and Reconstructive Surgery and Anti-aging Center, Tokyo, Japan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EM-FR-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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