Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EndyMed Pro -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus käyttämällä RF-mikroneuloja fraktioitua ihon uudelleenmuotoilua

perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: EndyMed

EndyMed Pro™ -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi radiotaajuisten (RF) mikroneulojen fraktioiden ihoremodelointikäsikappaleen (Intensif) avulla ryppyjen vähentämiseksi ja kohottamiseksi - Markkinoinnin jälkeinen tutkimus

Kosmeettisten kasvojen parannustoimenpiteiden tarve minimaalisilla seisokkeilla ja alhaisella riskillä on johtanut menetelmien kehittämiseen ei-kirurgiseen ihon nuorentumiseen. Kehitettiin erilaisia ​​ablatiivisia lasereita, jotka poistavat koko ihon pinnan hallitusti. Pitkittynyt toipuminen ja merkittävät riskit saivat kuitenkin kehittämään fraktiolasereita, jotka poistavat ihon murto-osaisesti jättäen hoitamattomia alueita parantamaan paranemisprosessia. Muutaman viime vuoden aikana on otettu käyttöön fraktioituja RF-järjestelmiä, jotka mahdollistavat hallitun ihon pinnoituksen, johon liittyy ihon kollageenin uusiutuminen. Tarkennettua ultraääntä käyttävä järjestelmä, joka koaguloi pienen määrän kudosta dermis, on osoittanut kohottavan vaikutuksen.8 Näiden laitteiden kaltainen EndyMed Pro™ System with RF Micro-Needles -käsikappale (INTENSIF) mahdollistaa ihon fraktionaalisen koagulaation iholämmityksellä ryppyjen vähentämiseksi sekä kohotusvaikutuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 35-60-vuotiaat hoidon edellyttämät kasvot.
  • Koehenkilöt, joiden Fitzpatrickin elastisuustaso on 4 tai enemmän
  • Tutkittava kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
  • Tutkittavan on sitouduttava kaikkiin hoitoihin ja seurantakäynteihin.
  • Tutkittavien on hyväksyttävä lääkärin ja EndyMedin B&A-kuvien käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin, rytmihäiriöt tai jokin muu elektroninen implantoitu laite tai vakava tunnettu sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa implantoitava metallilaite hoitoalueella.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkitystä, joka voi vaikuttaa ihon ominaisuuksiin (lääketieteellisiin tai hormonaalisiin), kuten "Accutane", viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, joille on tehty jokin muu invasiivinen tai ei-invasiivinen ihoterapiakarvojen poistomenetelmä, viilaa tai Botox viimeisen 3 kuukauden aikana (käsitellyllä alueella).
  • Koehenkilöt, joille on suunniteltu tai suunniteltu jokin muu invasiivinen tai ei-invasiivinen ihohoitomenetelmä hoitoalueella tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on epäilyttävä vaurio hoitoalueella.
  • Potilaat, joilla on hypertrofisia arpia, keloideja, epänormaalia haavan paranemista sekä erittäin kuivaa ja herkkää ihoa.
  • Raskaana olevat tai imettävät kohteet.
  • Potilaat, joilla on epilepsia tai vaikea migreeni.
  • Kohteet, joilla on pysyvä meikki/tatuointi/lävistys (käsitellyllä alueella).
  • Potilaat, joilla on infektio / paise / kipu hoidon kohdealueella.
  • Minkä tahansa syövän historia
  • Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma.
  • Immunosuppressiivisten sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama immuunijärjestelmän heikentyminen.
  • Potilaita, joilla on aiemmin ollut lämmön aiheuttamia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoitoalueella, voidaan hoitaa vain ennaltaehkäisevän hoidon jälkeen.
  • Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen 3 kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista.
  • Liian ruskettunut iho auringosta, solariumista tai rusketusvoiteista viimeisen kahden viikon aikana.
  • Kilpirauhasen, rintojen tai muun herkän alueen hoito.
  • Koehenkilöt, jotka kärsivät autoimmuunisairauksista tai diabeteksesta.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät verta ohentavia lääkkeitä.
  • Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriöitä.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät huumeita tai jotka ovat psykologisesti sopimattomia tutkimukseen.
  • Kohde kärsii äärimmäisestä yleisestä heikkoudesta.
  • Kohde vastustaa tutkimuspöytäkirjaa tai ei halua allekirjoittaa suostumuslomaketta. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka sulkee potilaan arvioinnin ulkopuolelle lääkärin harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RF-ablaatiohoito
"EndyMed Pro™ RF Micro-Needles" - RF-ablaatiohoidot ryppyjen vähentämiseen
Laite: EndyMed Pro™ RF -mikroneulat
RF-mikroneulaablaatiohoidot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EndyMed ProTM Intensif -käsikappaleen turvallisuuden arvioimiseksi ryppyjen vähentämiseksi ja kohottamiseksi, mitattuna haittatapahtumien esiintymisellä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EndyMed ProTM Intensif -käsikappaleen tehokkuuden arvioimiseksi ryppyjen vähentämisessä ja nostamisessa mitattuna ryppyjen vähentämisellä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
ryppyjen ulkonäön vähentäminen
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EndyMed

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Gold, Dr, Tennessee Clinical Research Center, Nashville, Tennessee, USA
  • Päätutkija: Mark Taylor, Dr, Gateway Aesthetic Institute and Laser Center, Salt Lake City, Utah, USA
  • Päätutkija: Kenneth Rothaus, Dr, Ageless Plastic Surgery, New York, NY, USA
  • Päätutkija: Yohei Tanaka, Dr, Clinica Tanaka Plastic and Reconstructive Surgery and Anti-aging Center, Tokyo, Japan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EM-FR-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa