Sécurité et efficacité du système EndyMed Pro utilisant des micro-aiguilles RF Remodelage fractionnel de la peau
20 février 2015 mis à jour par: EndyMed
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système EndyMed Pro™ à l'aide de micro-aiguilles à radiofréquence (RF) Pièce à main de remodelage cutané fractionné (intensif) pour la réduction et le lifting des rides - une étude post-commercialisation
Le besoin de procédures cosmétiques d'amélioration du visage avec un minimum de temps d'arrêt et un faible risque a conduit au développement de méthodes de rajeunissement de la peau non chirurgicales.
Divers lasers ablatifs ont été développés, qui éliminent toute la surface de la peau de manière contrôlée.
Cependant, la récupération prolongée et les risques importants ont incité le développement de lasers fractionnés qui ablatent la peau de manière fractionnée, laissant des zones non traitées pour améliorer le processus de guérison.
Au cours des dernières années, des systèmes RF fractionnés ont été introduits qui permettent un resurfaçage contrôlé de la peau accompagné d'un remodelage du collagène dermique.
Des systèmes utilisant des ultrasons focalisés, coagulant un petit volume de tissu dans le derme, ont montré un effet lifting.8
Semblable à ces appareils, le système EndyMed Pro™ avec pièce à main RF Micro-Needles (INTENSIF) permet une coagulation fractionnée de la peau avec chauffage dermique pour la réduction des rides avec un effet lifting.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients en bonne santé âgés de 35 à 60 ans présentant une affection faciale telle que requise par le traitement.
- Sujets avec un niveau d'élasticité Fitzpatrick de 4 et plus
- Sujet capable de comprendre et de signer un consentement éclairé pour participer à cette étude.
- Le sujet doit s'engager à tous les traitements et visites de suivi.
- Les sujets doivent approuver l'utilisation de leurs photos B&A par le médecin et EndyMed
Critère d'exclusion:
- Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques implantés, d'arythmies ou de tout autre dispositif électronique implanté ou d'un trouble cardiaque grave connu
- Sujets avec un dispositif métallique implantable dans la zone de traitement.
- Sujets prenant tout médicament qui affecterait les caractéristiques de la peau (médical ou hormonal), tel que "Accutane", au cours des 3 derniers mois.
- Sujets qui ont eu toute autre méthode invasive ou non invasive d'épilation cutanée, de filtres ou de Botox, effectuée au cours des 3 derniers mois (dans la zone traitée).
- Sujets qui sont programmés ou prévus pour toute autre méthode invasive ou non invasive de thérapie cutanée dans la zone de traitement à la période de l'étude.
- Sujets présentant une quelconque forme de lésion suspecte sur la zone de traitement.
- Sujets présentant des cicatrices hypertrophiques, des chéloïdes, une cicatrisation anormale des plaies, ainsi qu'une peau très sèche et fragile.
- Sujets enceintes ou allaitants.
- Sujets souffrant d'épilepsie ou de migraines sévères.
- Sujets avec maquillage permanent/tatouage/piercing (dans la zone traitée).
- Sujets présentant une infection / un abcès / des douleurs dans la zone cible du traitement.
- Antécédents de tout type de cancer
- Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma et éruption cutanée.
- Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives telles que le SIDA et le VIH, ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Les patients ayant des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement, ne peuvent être traités qu'en suivant un régime prophylactique.
- Toute intervention chirurgicale dans la zone de traitement au cours des 3 derniers mois ou avant la guérison complète.
- Peau excessivement bronzée par le soleil, les lits de bronzage ou les crèmes de bronzage au cours des deux dernières semaines.
- Traitement de la thyroïde, du sein ou de toute autre zone sensible.
- Sujets souffrant de maladies auto-immunes ou de diabète.
- Sujets utilisant des anticoagulants.
- Sujets présentant des troubles de la coagulation.
- Sujets drogués ou psychologiquement inaptes à l'étude.
- Le sujet souffre d'une extrême faiblesse générale.
- Le sujet s'oppose au protocole d'étude ou refuse de signer un formulaire de consentement. Participation simultanée à toute autre étude clinique.
- Toute autre condition qui exclut le patient de l'évaluation selon le jugement du médecin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement d'ablation par radiofréquence
'EndyMed Pro™ RF Micro-Needles' - Traitements d'ablation RF pour la réduction de l'apparence des rides
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Traitements d'ablation par micro-aiguilles RF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité de la pièce à main EndyMed ProTM Intensif pour la réduction des rides et le lifting, mesurée par la survenue d'événements indésirables
Délai: 5 mois
|
Apparition d'événements indésirables
|
5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité de la pièce à main EndyMed ProTM Intensif pour la réduction et le lifting des rides, mesurée par la réduction de l'apparence des rides
Délai: 5 mois
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réduction de l'apparence des rides
|
5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Gold, Dr, Tennessee Clinical Research Center, Nashville, Tennessee, USA
- Chercheur principal: Mark Taylor, Dr, Gateway Aesthetic Institute and Laser Center, Salt Lake City, Utah, USA
- Chercheur principal: Kenneth Rothaus, Dr, Ageless Plastic Surgery, New York, NY, USA
- Chercheur principal: Yohei Tanaka, Dr, Clinica Tanaka Plastic and Reconstructive Surgery and Anti-aging Center, Tokyo, Japan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Première publication (Estimation)
23 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EM-FR-01
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