- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02372968
Brug af Metabonomics og Body Imaging til Metabolic Health Assessment
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på den metaboliske enhed i Nestlé Research Center (Lausanne). En stor kohorte af emner vil blive rekrutteret blandt Nestlé-medarbejdere. Kropssammensætning vil blive bestemt ved iDXA (Dual-energy X-ray absorptiometri) og basal metabolisme vil blive målt ved metabonomisk analyse af urin- og plasmaprøver.
Individuelle madvaner og fysiske aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.
Den kliniske protokol planlægger også måling af energiforbrug (EE) ved indirekte kalorimetri på en undergruppe af tyve forsøgspersoner. Disse EE-data vil blive brugt til at validere iDXA-resultater for hvileenergiforbrug.
De frivillige kan deltage endnu en gang i denne undersøgelse, hvis de ønsker at kontrollere udviklingen af deres kropssammensætning og stofskifte efter en periode med kost eller fysisk træning. I et sådant tilfælde kræves der en minimumsperiode på to måneder mellem besøgene.
Efter to dage med diætrestriktioner vil de frivillige komme om morgenen til den metaboliske enhed i fastende tilstand for at tage urin- og blodprøver. Nogle fødevarers stofskifte kan påvirke de metabonomiske analyser. Derfor er indtagelse af alkoholholdige drikkevarer, fiskeretter, lakrids, grapefrugt, powerdrinks og barer, krydderier, mineraltilskud, sodavand, chokolade, kaffe og te begrænset til 2 kopper om dagen ikke tilladt i to dage før besøget. Derudover er indtagelse af smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler forbudt i de to dage før prøvetagning af urin og blod, fordi deres stofskifte ændrer de metaboliske profiler af blod og urin.
Antibiotika ændrer tarmmikrofloraen, for hvilken aktiviteten repræsenterer en vigtig bidragyder til urinens metaboliske profil. For at bevare tarmmikroflora-relateret metabolisk information anbefaler vi en minimumsperiode på en måned mellem afslutningen af enhver antibiotikabehandling og besøget på den metaboliske enhed.
På besøgsdagen vil forsøgspersoner komme fastende til den metaboliske enhed, hvor de skal:
- Besvar nogle medicinske spørgsmål under et interview med den læge, der er ansvarlig for undersøgelsen
- Udfyld to spørgeskemaer om madvaner og fysiske aktiviteter. En diætist fra CHUV vil besøge dig på NRC for at stille dig nogle spørgsmål vedrørende dine madvaner. Dette er for at validere det nye spørgeskema, du har udfyldt
- Giv en urinprøve
- Gennemgå iDXA-scanning (2 på hinanden følgende foranstaltninger vil blive kørt ved hvert af de to besøg for at vurdere den intra-individuelle variabilitet af resultaterne) og måling af tilstanden af hydrering ved bioimpedans. Analysen af plasmaprøver anbefales for at fuldføre metabonomikken analyse. Blodprøvetagningen bestemmes dog frit af hver enkelt deltager. Protokollen planlægger også at udføre målinger af hvileenergiforbrug ved indirekte kalorimetri på en undergruppe af tyve forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag skal overholde alle følgende inklusionskriterier:
- At have respekteret kostrestriktioner 2 dage før besøget
- Efter at have indhentet hans/hendes eller hans/hendes juridiske repræsentants informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
Emner, der repræsenterer et eller flere af følgende kriterier, er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:
- Graviditet i henhold til forsigtighedsprincippet for at undgå risici forbundet med røntgeneksponering
Enhver patologi (infektiøs eller anden), der har krævet en antibiotisk behandling inden for
1 måned før studiestart
- Enhver terapi (bortset fra prævention) inden for 2 dage før besøgsdagen
- Forsøgsperson, der ikke kan forventes at overholde foranstaltninger
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder før begyndelsen af denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager-, fedt- og knoglemasse (mål for fuld kropssammensætning i mager-, fedt- og knoglemasse)
Tidsramme: ændring af kropssammensætning efter en periode på 2 måneder efter baseline
|
Mål for fuld kropssammensætning i magert, fedt- og knoglemasse
|
ændring af kropssammensætning efter en periode på 2 måneder efter baseline
|
|
Screening af metabolitter i plasma i fastende tilstand
Tidsramme: Ændring af plasmametabolitter efter en periode på 2 måneder efter baseline
|
Måling af plasmametabolitter ved kernemagnetisk resonansspektroskopi og massespektrometri
|
Ændring af plasmametabolitter efter en periode på 2 måneder efter baseline
|
|
Screening af urinmetabolitter i fastende tilstand
Tidsramme: Ændring af urinmetabolitter efter en periode på 2 måneder efter baseline
|
Måling af urinmetabolitter ved kernemagnetisk resonansspektroskopi og massespektrometri
|
Ændring af urinmetabolitter efter en periode på 2 måneder efter baseline
|
|
Madvaner (måling af madvaner baseret på spørgeskemaer med madfrekvens)
Tidsramme: Ændring af madvaner efter en periode på 2 måneder efter baseline
|
Måling af madvaner baseret på Madhyppighedsspørgeskemaer
|
Ændring af madvaner efter en periode på 2 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Serge Rezzi, PhD, Nestlé Institute of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 08.03.MET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .