Uso de metabolómica e imágenes corporales para la evaluación de la salud metabólica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en la unidad metabólica del Centro de Investigación de Nestlé (Lausana). Se reclutará una gran cohorte de sujetos entre los empleados de Nestlé. La composición corporal se determinará mediante iDXA (absorciometría de rayos X de energía dual) y el metabolismo basal se medirá mediante análisis metabonómico de muestras de orina y plasma.
Los hábitos alimentarios individuales y la actividad física se evaluarán mediante cuestionarios.
El protocolo clínico prevé también la medición del gasto energético (EE) por calorimetría indirecta en un subconjunto de veinte sujetos. Estos datos de EE se utilizarán para validar los resultados de iDXA para el gasto de energía en reposo.
Los voluntarios pueden participar por segunda vez en este estudio en el caso de que deseen controlar la evolución de su composición corporal y metabolismo tras un periodo de régimen dietético o entrenamiento físico. En tal caso, se requiere un período mínimo de dos meses entre las visitas.
Después de dos días de restricciones dietéticas, los voluntarios acudirán por la mañana a la unidad metabólica en ayunas, para toma de muestra de orina y sangre. El metabolismo de algunos alimentos puede sesgar los análisis metabonómicos. Por tanto, no está permitido el consumo de bebidas alcohólicas, harinas de pescado, regaliz, pomelo, bebidas energéticas y barritas, especias, suplementos minerales, refrescos, chocolate, café y té limitado a 2 tazas al día durante los dos días anteriores a la visita. Además, está prohibida la ingesta de analgésicos o antiinflamatorios durante los dos días previos a la toma de muestras de orina y sangre porque su metabolismo altera los perfiles metabólicos de la sangre y la orina.
Los antibióticos alteran la microflora intestinal, por lo que la actividad representa un importante contribuyente al perfil metabólico urinario. Para preservar la información metabólica relacionada con la microflora intestinal, recomendamos un período mínimo de un mes entre el final de cualquier terapia antibiótica y la visita a la unidad metabólica.
El día de la visita, los sujetos acudirán en ayunas a la unidad metabólica, donde deberán:
- Responder algunas preguntas médicas durante una entrevista con el médico a cargo del estudio
- Rellenar dos cuestionarios sobre hábitos alimentarios y actividad física. Un dietista del CHUV te visitará en NRC para hacerte algunas preguntas relativas a tus hábitos alimentarios. Esto es para validar el nuevo cuestionario que llenó
- dar una muestra de orina
- Realizar iDXA (se realizarán 2 medidas consecutivas en cada una de las dos visitas, para valorar la variabilidad intraindividual de los resultados) y medida del estado de hidratación por bioimpedancia Se recomienda el análisis de muestras de plasma para completar el metabonómico análisis. No obstante, la toma de muestras de sangre será decidida libremente por cada participante. El protocolo también planea realizar mediciones del gasto energético en reposo por calorimetría indirecta en un subconjunto de veinte sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Haber respetado las restricciones dietéticas 2 días antes de la visita
- Haber obtenido el consentimiento informado de su persona o de su representante legal
Criterio de exclusión:
Los sujetos que representan uno o más de los siguientes criterios están excluidos de la participación en el estudio:
- Embarazo según el principio de precaución para evitar riesgos relacionados con la exposición a rayos X
Cualquier patología (infecciosa u otra) que haya requerido una terapia antibiótica dentro de
1 mes antes del inicio del estudio
- Cualquier terapia (anticoncepción aparte) dentro de los 2 días previos al día de la visita
- Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con las medidas
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante los últimos 3 meses previos al inicio de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa magra, grasa y ósea (medida de la composición corporal total en masa magra, grasa y ósea)
Periodo de tiempo: cambio de la composición corporal después de un período de 2 meses después de la línea de base
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Medida de la composición corporal total en masa magra, grasa y ósea
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cambio de la composición corporal después de un período de 2 meses después de la línea de base
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Cribado de metabolitos en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio de metabolitos plasmáticos después de un período de 2 meses después de la línea de base
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Medida de metabolitos plasmáticos por espectroscopía de Resonancia Magnética Nuclear y Espectrometría de Masas
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Cambio de metabolitos plasmáticos después de un período de 2 meses después de la línea de base
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Detección de metabolitos en orina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio de metabolitos en la orina después de un período de 2 meses después de la línea de base
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Medida de metabolitos en orina por espectroscopía de Resonancia Magnética Nuclear y Espectrometría de Masas
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Cambio de metabolitos en la orina después de un período de 2 meses después de la línea de base
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Hábitos alimentarios (Medida de hábitos alimentarios basada en Cuestionarios de Frecuencia Alimentaria)
Periodo de tiempo: Cambio de hábitos alimentarios después de un período de 2 meses después de la línea de base
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Medida de hábitos alimentarios basada en Cuestionarios de Frecuencia Alimentaria
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Cambio de hábitos alimentarios después de un período de 2 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Serge Rezzi, PhD, Nestlé Institute of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 08.03.MET
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