- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02372968
Uso di Metabonomics e Body Imaging per la valutazione della salute metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto presso l'unità metabolica del Centro di Ricerca Nestlé (Losanna). Un'ampia coorte di soggetti sarà reclutata tra i dipendenti Nestlé. La composizione corporea sarà determinata mediante iDXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) e il metabolismo basale sarà misurato mediante analisi metabonomica di campioni di urina e plasma.
Le abitudini alimentari individuali e le attività fisiche saranno valutate mediante questionari.
Il protocollo clinico prevede anche la misurazione del dispendio energetico (EE) mediante calorimetria indiretta su un sottogruppo di venti soggetti. Questi dati EE verranno utilizzati per convalidare i risultati iDXA per il dispendio energetico a riposo.
I volontari possono partecipare una seconda volta a questo studio nel caso in cui desiderino controllare l'evoluzione della loro composizione corporea e del metabolismo dopo un periodo di regime alimentare o allenamento fisico. In tal caso, è richiesto un periodo minimo di due mesi tra le visite.
Dopo due giorni di restrizione alimentare, i volontari si recheranno al mattino presso l'unità metabolica a digiuno, per il prelievo delle urine e del sangue. Il metabolismo di alcuni alimenti può influenzare le analisi metabonomiche. Pertanto, nei due giorni precedenti la visita non è consentito il consumo di bevande alcoliche, farine di pesce, liquirizia, pompelmo, power drink e barrette, spezie, integratori minerali, bibite, cioccolata, caffè e tè limitatamente a 2 tazze al giorno. Inoltre nei due giorni precedenti il prelievo di urine e sangue è vietata l'assunzione di antidolorifici o antinfiammatori perché il loro metabolismo altera i profili metabolici di sangue e urine.
Gli antibiotici alterano la microflora intestinale, per la quale l'attività rappresenta un importante contributo al profilo metabolico urinario. Al fine di preservare le informazioni metaboliche relative alla microflora intestinale, si consiglia un periodo minimo di un mese tra la fine dell'eventuale terapia antibiotica e la visita all'unità metabolica.
Il giorno della visita i soggetti si presenteranno a digiuno presso l'unità metabolica, dove dovranno:
- Rispondere ad alcune domande mediche durante un colloquio con il medico responsabile dello studio
- Compila due questionari sulle abitudini alimentari e sulle attività fisiche. Un dietologo del CHUV ti farà visita al NRC per farti alcune domande relative alle tue abitudini alimentari. Questo per convalidare il nuovo questionario che hai compilato
- Dare un campione di urina
- Sottoporsi a scansione iDXA (in ciascuna delle due visite verranno eseguite 2 misurazioni consecutive, al fine di valutare la variabilità intra-individuale dei risultati) e misurazione dello stato di idratazione mediante bioimpedenza L'analisi dei campioni di plasma è consigliata per completare il percorso metabonomico analisi. Tuttavia, il prelievo di sangue sarà deciso liberamente da ciascun partecipante. Il protocollo prevede inoltre di effettuare misurazioni del dispendio energetico a riposo mediante calorimetria indiretta su un sottoinsieme di venti soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i soggetti devono rispettare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Aver rispettato le restrizioni dietetiche 2 giorni prima della visita
- Ottenuto il consenso informato del proprio o del legale rappresentante
Criteri di esclusione:
I soggetti che rappresentano uno o più dei seguenti criteri sono esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Gravidanza come principio precauzionale per evitare rischi legati all'esposizione ai raggi X
Qualsiasi patologia (infettiva o altro) che abbia richiesto una terapia antibiotica all'interno
1 mese prima dell'inizio dello studio
- Eventuale terapia (contraccezione a parte) nei 2 giorni precedenti il giorno della visita
- Soggetto che non può essere tenuto al rispetto delle misure
- Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa magra, grassa e ossea (misurazione della composizione corporea totale in massa magra, grassa e ossea)
Lasso di tempo: cambiamento della composizione corporea dopo un periodo di 2 mesi dopo il basale
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Misura della composizione corporea completa in massa magra, grassa e ossea
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cambiamento della composizione corporea dopo un periodo di 2 mesi dopo il basale
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Screening dei metaboliti nel plasma a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dei metaboliti plasmatici dopo un periodo di 2 mesi dopo il basale
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Misura dei metaboliti plasmatici mediante spettroscopia di Risonanza Magnetica Nucleare e Spettrometria di Massa
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Modifica dei metaboliti plasmatici dopo un periodo di 2 mesi dopo il basale
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Screening dei metaboliti urinari a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dei metaboliti delle urine dopo un periodo di 2 mesi dopo il basale
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Misura dei metaboliti urinari mediante spettroscopia di Risonanza Magnetica Nucleare e Spettrometria di Massa
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Modifica dei metaboliti delle urine dopo un periodo di 2 mesi dopo il basale
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Abitudini alimentari (misurazione delle abitudini alimentari basata su questionari sulla frequenza alimentare)
Lasso di tempo: Modifica delle abitudini alimentari dopo un periodo di 2 mesi dopo il basale
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Misurazione delle abitudini alimentari basata sui questionari sulla frequenza degli alimenti
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Modifica delle abitudini alimentari dopo un periodo di 2 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Serge Rezzi, PhD, Nestlé Institute of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08.03.MET
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