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Uso di Metabonomics e Body Imaging per la valutazione della salute metabolica

20 febbraio 2015 aggiornato da: Nestlé
Lo scopo di questo studio pilota è sviluppare presso il Nestlé Research Center un database di profili metabolici, composizione corporea, abitudini alimentari e attività fisiche su un'ampia coorte di volontari umani. L'analisi dei dati raccolti servirà a misurare la variabilità dei dati ea valutare le potenzialità della combinazione della metabonomia con le tecniche di imaging (iDXA) per monitorare gli effetti metabolici e fisiologici degli alimenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso l'unità metabolica del Centro di Ricerca Nestlé (Losanna). Un'ampia coorte di soggetti sarà reclutata tra i dipendenti Nestlé. La composizione corporea sarà determinata mediante iDXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) e il metabolismo basale sarà misurato mediante analisi metabonomica di campioni di urina e plasma.

Le abitudini alimentari individuali e le attività fisiche saranno valutate mediante questionari.

Il protocollo clinico prevede anche la misurazione del dispendio energetico (EE) mediante calorimetria indiretta su un sottogruppo di venti soggetti. Questi dati EE verranno utilizzati per convalidare i risultati iDXA per il dispendio energetico a riposo.

I volontari possono partecipare una seconda volta a questo studio nel caso in cui desiderino controllare l'evoluzione della loro composizione corporea e del metabolismo dopo un periodo di regime alimentare o allenamento fisico. In tal caso, è richiesto un periodo minimo di due mesi tra le visite.

Dopo due giorni di restrizione alimentare, i volontari si recheranno al mattino presso l'unità metabolica a digiuno, per il prelievo delle urine e del sangue. Il metabolismo di alcuni alimenti può influenzare le analisi metabonomiche. Pertanto, nei due giorni precedenti la visita non è consentito il consumo di bevande alcoliche, farine di pesce, liquirizia, pompelmo, power drink e barrette, spezie, integratori minerali, bibite, cioccolata, caffè e tè limitatamente a 2 tazze al giorno. Inoltre nei due giorni precedenti il ​​prelievo di urine e sangue è vietata l'assunzione di antidolorifici o antinfiammatori perché il loro metabolismo altera i profili metabolici di sangue e urine.

Gli antibiotici alterano la microflora intestinale, per la quale l'attività rappresenta un importante contributo al profilo metabolico urinario. Al fine di preservare le informazioni metaboliche relative alla microflora intestinale, si consiglia un periodo minimo di un mese tra la fine dell'eventuale terapia antibiotica e la visita all'unità metabolica.

Il giorno della visita i soggetti si presenteranno a digiuno presso l'unità metabolica, dove dovranno:

  • Rispondere ad alcune domande mediche durante un colloquio con il medico responsabile dello studio
  • Compila due questionari sulle abitudini alimentari e sulle attività fisiche. Un dietologo del CHUV ti farà visita al NRC per farti alcune domande relative alle tue abitudini alimentari. Questo per convalidare il nuovo questionario che hai compilato
  • Dare un campione di urina
  • Sottoporsi a scansione iDXA (in ciascuna delle due visite verranno eseguite 2 misurazioni consecutive, al fine di valutare la variabilità intra-individuale dei risultati) e misurazione dello stato di idratazione mediante bioimpedenza L'analisi dei campioni di plasma è consigliata per completare il percorso metabonomico analisi. Tuttavia, il prelievo di sangue sarà deciso liberamente da ciascun partecipante. Il protocollo prevede inoltre di effettuare misurazioni del dispendio energetico a riposo mediante calorimetria indiretta su un sottoinsieme di venti soggetti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

225

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione studiata: 100-300 soggetti, uomini e donne selezionati tra i dipendenti Nestlé

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono rispettare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Aver rispettato le restrizioni dietetiche 2 giorni prima della visita
  • Ottenuto il consenso informato del proprio o del legale rappresentante

Criteri di esclusione:

I soggetti che rappresentano uno o più dei seguenti criteri sono esclusi dalla partecipazione allo studio:

  • Gravidanza come principio precauzionale per evitare rischi legati all'esposizione ai raggi X
  • Qualsiasi patologia (infettiva o altro) che abbia richiesto una terapia antibiotica all'interno

    1 mese prima dell'inizio dello studio

  • Eventuale terapia (contraccezione a parte) nei 2 giorni precedenti il ​​giorno della visita
  • Soggetto che non può essere tenuto al rispetto delle misure
  • Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa magra, grassa e ossea (misurazione della composizione corporea totale in massa magra, grassa e ossea)
Lasso di tempo: cambiamento della composizione corporea dopo un periodo di 2 mesi dopo il basale
Misura della composizione corporea completa in massa magra, grassa e ossea
cambiamento della composizione corporea dopo un periodo di 2 mesi dopo il basale
Screening dei metaboliti nel plasma a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dei metaboliti plasmatici dopo un periodo di 2 mesi dopo il basale
Misura dei metaboliti plasmatici mediante spettroscopia di Risonanza Magnetica Nucleare e Spettrometria di Massa
Modifica dei metaboliti plasmatici dopo un periodo di 2 mesi dopo il basale
Screening dei metaboliti urinari a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dei metaboliti delle urine dopo un periodo di 2 mesi dopo il basale
Misura dei metaboliti urinari mediante spettroscopia di Risonanza Magnetica Nucleare e Spettrometria di Massa
Modifica dei metaboliti delle urine dopo un periodo di 2 mesi dopo il basale
Abitudini alimentari (misurazione delle abitudini alimentari basata su questionari sulla frequenza alimentare)
Lasso di tempo: Modifica delle abitudini alimentari dopo un periodo di 2 mesi dopo il basale
Misurazione delle abitudini alimentari basata sui questionari sulla frequenza degli alimenti
Modifica delle abitudini alimentari dopo un periodo di 2 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Serge Rezzi, PhD, Nestlé Institute of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08.03.MET

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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