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Uso de metabonômica e imagem corporal para avaliação da saúde metabólica

12 de maio de 2025 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
O objetivo deste estudo piloto é desenvolver no Nestlé Research Center um banco de dados de perfis metabólicos, composição corporal, hábitos alimentares e atividades físicas em uma grande coorte de voluntários humanos. A análise dos dados coletados servirá para medir a variabilidade dos dados e avaliar o potencial de combinar metabonômica com técnicas de imagem (iDXA) para monitorar os efeitos metabólicos e fisiológicos dos alimentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será realizado na unidade metabólica do Nestlé Research Center (Lausanne). Um grande grupo de participantes será recrutado entre os funcionários da Nestlé. A composição corporal será determinada por iDXA (Dual-energy X-ray absorciometria) e o metabolismo basal será medido por análise metabonômica de amostras de urina e plasma.

Os hábitos alimentares individuais e as atividades físicas serão avaliados por meio de questionários.

O protocolo clínico prevê também a medição do gasto energético (EE) por calorimetria indireta em um subconjunto de vinte indivíduos. Esses dados de EE serão usados ​​para validar os resultados do iDXA para o gasto de energia em repouso.

Os voluntários podem participar uma segunda vez neste estudo caso desejem controlar a evolução da sua composição corporal e metabolismo após um período de regime alimentar ou treino físico. Nesse caso, é necessário um período mínimo de dois meses entre as visitas.

Após dois dias de restrição alimentar, os voluntários comparecerão pela manhã à unidade metabólica em jejum, para coleta de urina e sangue. O metabolismo de alguns alimentos pode influenciar as análises metabonômicas. Assim, não é permitido o consumo de bebidas alcoólicas, farinhas de peixe, alcaçuz, toranja, bebidas energéticas e barras, especiarias, suplementos minerais, refrigerantes, chocolate, café e chá limitado a 2 chávenas por dia, nos dois dias anteriores à visita. Além disso, a ingestão de analgésicos ou antiinflamatórios é proibida durante os dois dias anteriores à coleta de urina e sangue porque seu metabolismo altera os perfis metabólicos do sangue e da urina.

Os antibióticos alteram a microflora intestinal, para a qual a atividade representa um importante contribuinte para o perfil metabólico urinário. A fim de preservar as informações metabólicas relacionadas à microflora intestinal, recomendamos um período mínimo de um mês entre o término de qualquer antibioticoterapia e a visita à unidade metabólica.

No dia da visita, os sujeitos comparecerão em jejum à unidade metabólica, onde deverão:

  • Responder a algumas perguntas médicas durante uma entrevista com o médico responsável pelo estudo
  • Preencher dois questionários sobre hábitos alimentares e atividades físicas. Uma nutricionista do CHUV irá visitá-lo ao NRC para lhe colocar algumas questões relativas aos seus hábitos alimentares. Isto é para validar o novo questionário que você preencheu
  • Dê uma amostra de urina
  • Realizar iDXA scan (serão realizadas 2 medições consecutivas em cada uma das duas visitas, a fim de avaliar a variabilidade intraindividual dos resultados) e medição do estado de hidratação por bioimpedância Recomenda-se a análise de amostras de plasma para completar a metabonômica análise. No entanto, a coleta de sangue será decidida livremente por cada participante. O protocolo planeja também realizar medições do gasto energético em repouso por calorimetria indireta em um subconjunto de vinte indivíduos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

225

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População estudada: 100-300 indivíduos, homens e mulheres selecionados entre os funcionários da Nestlé

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão:

  • Ter respeitado as restrições alimentares 2 dias antes da visita
  • Tendo obtido o consentimento informado do seu representante legal

Critério de exclusão:

Os indivíduos que representam um ou mais dos seguintes critérios são excluídos da participação no estudo:

  • Gravidez de acordo com o princípio de precaução para evitar riscos associados à exposição aos raios-X
  • Qualquer patologia (infecciosa ou outra) que tenha exigido uma antibioticoterapia dentro

    1 mês antes do início do estudo

  • Qualquer terapia (exceto contracepção) nos 2 dias anteriores ao dia da visita
  • Sujeito de quem não se pode esperar que cumpra as medidas
  • Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante os últimos 3 meses anteriores ao início deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa magra, gorda e óssea (Medida da composição corporal total em massa magra, gorda e óssea)
Prazo: alteração da composição corporal após um período de 2 meses após a linha de base
Medida da composição corporal completa em massa magra, gorda e óssea
alteração da composição corporal após um período de 2 meses após a linha de base
Triagem de metabólitos no plasma em jejum
Prazo: Alteração dos metabólitos plasmáticos após um período de 2 meses após o início do estudo
Medição de metabólitos plasmáticos por espectroscopia de ressonância magnética nuclear e espectrometria de massa
Alteração dos metabólitos plasmáticos após um período de 2 meses após o início do estudo
Triagem de metabólitos urinários em jejum
Prazo: Alteração dos metabólitos urinários após um período de 2 meses após o início do estudo
Medição de metabólitos de urina por espectroscopia de ressonância magnética nuclear e espectrometria de massa
Alteração dos metabólitos urinários após um período de 2 meses após o início do estudo
Hábitos alimentares (Medida de hábitos alimentares com base em Questionários de Frequência Alimentar)
Prazo: Mudança de hábitos alimentares após um período de 2 meses após a linha de base
Medida de hábitos alimentares com base em Questionários de Frequência Alimentar
Mudança de hábitos alimentares após um período de 2 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Serge Rezzi, PhD, Nestlé Institute of Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 08.03.MET

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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