- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02372968
Uso de metabonômica e imagem corporal para avaliação da saúde metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado na unidade metabólica do Nestlé Research Center (Lausanne). Um grande grupo de participantes será recrutado entre os funcionários da Nestlé. A composição corporal será determinada por iDXA (Dual-energy X-ray absorciometria) e o metabolismo basal será medido por análise metabonômica de amostras de urina e plasma.
Os hábitos alimentares individuais e as atividades físicas serão avaliados por meio de questionários.
O protocolo clínico prevê também a medição do gasto energético (EE) por calorimetria indireta em um subconjunto de vinte indivíduos. Esses dados de EE serão usados para validar os resultados do iDXA para o gasto de energia em repouso.
Os voluntários podem participar uma segunda vez neste estudo caso desejem controlar a evolução da sua composição corporal e metabolismo após um período de regime alimentar ou treino físico. Nesse caso, é necessário um período mínimo de dois meses entre as visitas.
Após dois dias de restrição alimentar, os voluntários comparecerão pela manhã à unidade metabólica em jejum, para coleta de urina e sangue. O metabolismo de alguns alimentos pode influenciar as análises metabonômicas. Assim, não é permitido o consumo de bebidas alcoólicas, farinhas de peixe, alcaçuz, toranja, bebidas energéticas e barras, especiarias, suplementos minerais, refrigerantes, chocolate, café e chá limitado a 2 chávenas por dia, nos dois dias anteriores à visita. Além disso, a ingestão de analgésicos ou antiinflamatórios é proibida durante os dois dias anteriores à coleta de urina e sangue porque seu metabolismo altera os perfis metabólicos do sangue e da urina.
Os antibióticos alteram a microflora intestinal, para a qual a atividade representa um importante contribuinte para o perfil metabólico urinário. A fim de preservar as informações metabólicas relacionadas à microflora intestinal, recomendamos um período mínimo de um mês entre o término de qualquer antibioticoterapia e a visita à unidade metabólica.
No dia da visita, os sujeitos comparecerão em jejum à unidade metabólica, onde deverão:
- Responder a algumas perguntas médicas durante uma entrevista com o médico responsável pelo estudo
- Preencher dois questionários sobre hábitos alimentares e atividades físicas. Uma nutricionista do CHUV irá visitá-lo ao NRC para lhe colocar algumas questões relativas aos seus hábitos alimentares. Isto é para validar o novo questionário que você preencheu
- Dê uma amostra de urina
- Realizar iDXA scan (serão realizadas 2 medições consecutivas em cada uma das duas visitas, a fim de avaliar a variabilidade intraindividual dos resultados) e medição do estado de hidratação por bioimpedância Recomenda-se a análise de amostras de plasma para completar a metabonômica análise. No entanto, a coleta de sangue será decidida livremente por cada participante. O protocolo planeja também realizar medições do gasto energético em repouso por calorimetria indireta em um subconjunto de vinte indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão:
- Ter respeitado as restrições alimentares 2 dias antes da visita
- Tendo obtido o consentimento informado do seu representante legal
Critério de exclusão:
Os indivíduos que representam um ou mais dos seguintes critérios são excluídos da participação no estudo:
- Gravidez de acordo com o princípio de precaução para evitar riscos associados à exposição aos raios-X
Qualquer patologia (infecciosa ou outra) que tenha exigido uma antibioticoterapia dentro
1 mês antes do início do estudo
- Qualquer terapia (exceto contracepção) nos 2 dias anteriores ao dia da visita
- Sujeito de quem não se pode esperar que cumpra as medidas
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante os últimos 3 meses anteriores ao início deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa magra, gorda e óssea (Medida da composição corporal total em massa magra, gorda e óssea)
Prazo: alteração da composição corporal após um período de 2 meses após a linha de base
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Medida da composição corporal completa em massa magra, gorda e óssea
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alteração da composição corporal após um período de 2 meses após a linha de base
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Triagem de metabólitos no plasma em jejum
Prazo: Alteração dos metabólitos plasmáticos após um período de 2 meses após o início do estudo
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Medição de metabólitos plasmáticos por espectroscopia de ressonância magnética nuclear e espectrometria de massa
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Alteração dos metabólitos plasmáticos após um período de 2 meses após o início do estudo
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Triagem de metabólitos urinários em jejum
Prazo: Alteração dos metabólitos urinários após um período de 2 meses após o início do estudo
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Medição de metabólitos de urina por espectroscopia de ressonância magnética nuclear e espectrometria de massa
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Alteração dos metabólitos urinários após um período de 2 meses após o início do estudo
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Hábitos alimentares (Medida de hábitos alimentares com base em Questionários de Frequência Alimentar)
Prazo: Mudança de hábitos alimentares após um período de 2 meses após a linha de base
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Medida de hábitos alimentares com base em Questionários de Frequência Alimentar
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Mudança de hábitos alimentares após um período de 2 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Serge Rezzi, PhD, Nestlé Institute of Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 08.03.MET
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