- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02372968
Användning av Metabonomics och Body Imaging för metabolisk hälsobedömning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras vid den metaboliska enheten vid Nestlé Research Centre (Lausanne). En stor kohort av ämnen kommer att rekryteras bland Nestlé-anställda. Kroppssammansättningen kommer att bestämmas med iDXA (Dual-energy X-ray absorptiometri) och basal metabolism kommer att mätas genom metabonomisk analys av urin- och plasmaprover.
Individuella matvanor och fysiska aktiviteter kommer att bedömas genom frågeformulär.
Det kliniska protokollet planerar också mätning av energiförbrukning (EE) genom indirekt kalorimetri på en undergrupp av tjugo försökspersoner. Dessa EE-data kommer att användas för att validera iDXA-resultat för vilande energiförbrukning.
Volontärerna kan delta en andra gång i denna studie om de skulle vilja kontrollera utvecklingen av sin kroppssammansättning och metabolism efter en period av kost eller fysisk träning. I ett sådant fall krävs en period på minst två månader mellan besöken.
Efter två dagars dietrestriktioner kommer de frivilliga på morgonen till den metaboliska enheten i fastande tillstånd för urin- och blodprov. Metabolismen av vissa livsmedel kan påverka de metabonomiska analyserna. Därför är konsumtion av alkoholhaltiga drycker, fiskmåltider, lakrits, grapefrukt, kraftdrycker och barer, kryddor, mineraltillskott, läsk, choklad, kaffe och te begränsat till 2 koppar per dag inte tillåtet under två dagar före besöket. Dessutom är intag av smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel förbjudet under de två dagarna före provtagning av urin och blod eftersom deras ämnesomsättning förändrar de metaboliska profilerna av blod och urin.
Antibiotika förändrar tarmmikrofloran, för vilken aktiviteten är en viktig bidragsgivare till urinmetabolismen. För att bevara tarmmikroflora-relaterad metabolisk information rekommenderar vi en period på minst en månad mellan slutet av eventuell antibiotikabehandling och besöket på den metaboliska enheten.
På besöksdagen kommer försökspersonerna fastande till den metaboliska enheten, där de måste:
- Svara på några medicinska frågor under en intervju med den läkare som ansvarar för studien
- Fyll i två frågeformulär om matvanor och fysiska aktiviteter. En dietist från CHUV kommer att besöka dig på NRC för att ställa några frågor angående dina matvanor. Detta för att validera det nya frågeformuläret du fyllde i
- Ge ett urinprov
- Genomgå iDXA-skanning (2 på varandra följande åtgärder kommer att utföras vid vart och ett av de två besöken, för att bedöma den intraindividuella variationen av resultaten) och mäta tillståndet av hydratisering genom bioimpedans. Analysen av plasmaprover rekommenderas för att slutföra metabonomiken analys. Blodprovstagningen kommer dock att bestämmas fritt av varje deltagare. Protokollet planerar också att utföra mätningar av vilande energiförbrukning genom indirekt kalorimetri på en undergrupp av tjugo försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:
- Att ha respekterat kostrestriktioner 2 dagar före besöket
- Efter att ha erhållit hans/hennes eller hans/hennes juridiska ombuds informerade samtycke
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som representerar ett eller flera av följande kriterier är uteslutna från deltagande i studien:
- Graviditet enligt försiktighetsprincipen för att undvika risker kopplade till röntgenexponering
Varje patologi (infektiös eller annan) som har krävt en antibiotikabehandling inom
1 månad innan studiens början
- Eventuell terapi (förutsatt preventivmedel) inom 2 dagar före besöksdagen
- Ämne som inte kan förväntas följa åtgärder
- För närvarande deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före början av denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mager, fett och benmassa (mått på hela kroppens sammansättning i mager, fett och benmassa)
Tidsram: förändring av kroppssammansättning efter en period på 2 månader efter baslinjen
|
Mått på hela kroppens sammansättning i mager, fett och benmassa
|
förändring av kroppssammansättning efter en period på 2 månader efter baslinjen
|
Screening av metaboliter i plasma i fastande tillstånd
Tidsram: Förändring av plasmametaboliter efter en period på 2 månader efter baslinjen
|
Mätning av plasmametaboliter genom kärnmagnetisk resonansspektroskopi och masspektrometri
|
Förändring av plasmametaboliter efter en period på 2 månader efter baslinjen
|
Screening av urinmetaboliter i fastande tillstånd
Tidsram: Förändring av urinmetaboliter efter en period på 2 månader efter baslinjen
|
Mätning av urinmetaboliter genom kärnmagnetisk resonansspektroskopi och masspektrometri
|
Förändring av urinmetaboliter efter en period på 2 månader efter baslinjen
|
Matvanor (mått på matvanor baserat på matfrekvensenkäter)
Tidsram: Ändring av matvanor efter en period på 2 månader efter baslinjen
|
Mått på matvanor baserat på Food Frequency Questionnaires
|
Ändring av matvanor efter en period på 2 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Serge Rezzi, PhD, Nestlé Institute of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 08.03.MET
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike