Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Metabonomics och Body Imaging för metabolisk hälsobedömning

20 februari 2015 uppdaterad av: Nestlé
Syftet med denna pilotstudie är att vid Nestlé Research Center utveckla en databas med metaboliska profiler, kroppssammansättning, matvanor och fysiska aktiviteter på en stor kohort av mänskliga frivilliga. Analys av insamlad data kommer att tjäna till att mäta variationen i data och för att bedöma potentialen av att kombinera metabonomics med avbildningstekniker (iDXA) för att övervaka de metaboliska och fysiologiska effekterna av livsmedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras vid den metaboliska enheten vid Nestlé Research Centre (Lausanne). En stor kohort av ämnen kommer att rekryteras bland Nestlé-anställda. Kroppssammansättningen kommer att bestämmas med iDXA (Dual-energy X-ray absorptiometri) och basal metabolism kommer att mätas genom metabonomisk analys av urin- och plasmaprover.

Individuella matvanor och fysiska aktiviteter kommer att bedömas genom frågeformulär.

Det kliniska protokollet planerar också mätning av energiförbrukning (EE) genom indirekt kalorimetri på en undergrupp av tjugo försökspersoner. Dessa EE-data kommer att användas för att validera iDXA-resultat för vilande energiförbrukning.

Volontärerna kan delta en andra gång i denna studie om de skulle vilja kontrollera utvecklingen av sin kroppssammansättning och metabolism efter en period av kost eller fysisk träning. I ett sådant fall krävs en period på minst två månader mellan besöken.

Efter två dagars dietrestriktioner kommer de frivilliga på morgonen till den metaboliska enheten i fastande tillstånd för urin- och blodprov. Metabolismen av vissa livsmedel kan påverka de metabonomiska analyserna. Därför är konsumtion av alkoholhaltiga drycker, fiskmåltider, lakrits, grapefrukt, kraftdrycker och barer, kryddor, mineraltillskott, läsk, choklad, kaffe och te begränsat till 2 koppar per dag inte tillåtet under två dagar före besöket. Dessutom är intag av smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel förbjudet under de två dagarna före provtagning av urin och blod eftersom deras ämnesomsättning förändrar de metaboliska profilerna av blod och urin.

Antibiotika förändrar tarmmikrofloran, för vilken aktiviteten är en viktig bidragsgivare till urinmetabolismen. För att bevara tarmmikroflora-relaterad metabolisk information rekommenderar vi en period på minst en månad mellan slutet av eventuell antibiotikabehandling och besöket på den metaboliska enheten.

På besöksdagen kommer försökspersonerna fastande till den metaboliska enheten, där de måste:

  • Svara på några medicinska frågor under en intervju med den läkare som ansvarar för studien
  • Fyll i två frågeformulär om matvanor och fysiska aktiviteter. En dietist från CHUV kommer att besöka dig på NRC för att ställa några frågor angående dina matvanor. Detta för att validera det nya frågeformuläret du fyllde i
  • Ge ett urinprov
  • Genomgå iDXA-skanning (2 på varandra följande åtgärder kommer att utföras vid vart och ett av de två besöken, för att bedöma den intraindividuella variationen av resultaten) och mäta tillståndet av hydratisering genom bioimpedans. Analysen av plasmaprover rekommenderas för att slutföra metabonomiken analys. Blodprovstagningen kommer dock att bestämmas fritt av varje deltagare. Protokollet planerar också att utföra mätningar av vilande energiförbrukning genom indirekt kalorimetri på en undergrupp av tjugo försökspersoner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

225

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studerad population: 100-300 försökspersoner, män och kvinnor utvalda bland Nestlé-anställda

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  • Att ha respekterat kostrestriktioner 2 dagar före besöket
  • Efter att ha erhållit hans/hennes eller hans/hennes juridiska ombuds informerade samtycke

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som representerar ett eller flera av följande kriterier är uteslutna från deltagande i studien:

  • Graviditet enligt försiktighetsprincipen för att undvika risker kopplade till röntgenexponering
  • Varje patologi (infektiös eller annan) som har krävt en antibiotikabehandling inom

    1 månad innan studiens början

  • Eventuell terapi (förutsatt preventivmedel) inom 2 dagar före besöksdagen
  • Ämne som inte kan förväntas följa åtgärder
  • För närvarande deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före början av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mager, fett och benmassa (mått på hela kroppens sammansättning i mager, fett och benmassa)
Tidsram: förändring av kroppssammansättning efter en period på 2 månader efter baslinjen
Mått på hela kroppens sammansättning i mager, fett och benmassa
förändring av kroppssammansättning efter en period på 2 månader efter baslinjen
Screening av metaboliter i plasma i fastande tillstånd
Tidsram: Förändring av plasmametaboliter efter en period på 2 månader efter baslinjen
Mätning av plasmametaboliter genom kärnmagnetisk resonansspektroskopi och masspektrometri
Förändring av plasmametaboliter efter en period på 2 månader efter baslinjen
Screening av urinmetaboliter i fastande tillstånd
Tidsram: Förändring av urinmetaboliter efter en period på 2 månader efter baslinjen
Mätning av urinmetaboliter genom kärnmagnetisk resonansspektroskopi och masspektrometri
Förändring av urinmetaboliter efter en period på 2 månader efter baslinjen
Matvanor (mått på matvanor baserat på matfrekvensenkäter)
Tidsram: Ändring av matvanor efter en period på 2 månader efter baslinjen
Mått på matvanor baserat på Food Frequency Questionnaires
Ändring av matvanor efter en period på 2 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Serge Rezzi, PhD, Nestlé Institute of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 08.03.MET

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

3
Prenumerera