- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02372968
Bruk av Metabonomics og Body Imaging for Metabolic Health Assessment
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført ved den metabolske enheten til Nestlé Research Center (Lausanne). Det vil bli rekruttert et stort fagkull blant Nestlé-ansatte. Kroppssammensetning vil bli bestemt av iDXA (Dual-energy X-ray absorptiometri) og basal metabolisme vil bli målt ved metabonomisk analyse av urin- og plasmaprøver.
Individuelle matvaner og fysiske aktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer.
Den kliniske protokollen planlegger også måling av energiforbruk (EE) ved indirekte kalorimetri på en undergruppe av tjue forsøkspersoner. Disse EE-dataene vil bli brukt til å validere iDXA-resultater for hvileenergiforbruk.
De frivillige kan delta en gang til i denne studien i tilfelle de ønsker å kontrollere utviklingen av kroppssammensetning og metabolisme etter en periode med kosthold eller fysisk trening. I et slikt tilfelle kreves det en minimumsperiode på to måneder mellom besøkene.
Etter to dager med kostholdsrestriksjoner vil de frivillige komme om morgenen til stoffskifteenheten i fastende tilstand, for urin- og blodprøvetaking. Metabolismen til noen matvarer kan påvirke de metabonomiske analysene. Derfor er inntak av alkoholholdige drikker, fiskemåltider, lakris, grapefrukt, kraftdrikker og barer, krydder, mineraltilskudd, brus, sjokolade, kaffe og te begrenset til 2 kopper per dag, ikke tillatt i to dager før besøket. I tillegg er inntak av smertestillende eller betennelsesdempende legemidler forbudt i løpet av de to dagene før prøvetaking av urin og blod fordi deres metabolisme endrer metabolske profiler av blod og urin.
Antibiotika endrer tarmmikrofloraen, hvor aktiviteten representerer en viktig bidragsyter til den metabolske profilen i urinen. For å bevare tarmmikroflora-relatert metabolsk informasjon, anbefaler vi en minimumsperiode på en måned mellom slutten av eventuell antibiotikabehandling og besøket ved metabolsk enhet.
På besøksdagen vil forsøkspersonene komme fastende til stoffskifteenheten, hvor de må:
- Svar på noen medisinske spørsmål under et intervju med legen som er ansvarlig for studien
- Fyll ut to spørreskjemaer om matvaner og fysiske aktiviteter. En kostholdsekspert fra CHUV vil besøke deg på Flyktninghjelpen for å stille deg noen spørsmål angående matvanene dine. Dette er for å validere det nye spørreskjemaet du fylte ut
- Gi en urinprøve
- Gjennomgå iDXA-skanning (2 påfølgende tiltak vil bli utført ved hvert av de to besøkene, for å vurdere den intra-individuelle variasjonen av resultatene) og måle tilstanden til hydrering ved bioimpedans. Analysen av plasmaprøver anbefales for å fullføre metabonomen analyse. Blodprøvetakingen avgjøres imidlertid fritt av hver enkelt deltaker. Protokollen planlegger også å utføre målinger av hvileenergiforbruk ved indirekte kalorimetri på en undergruppe av tjue forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:
- Å ha respektert kostholdsrestriksjoner 2 dager før besøket
- Etter å ha innhentet hans/hennes eller hans/hennes juridiske representants informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
Emner som representerer ett eller flere av følgende kriterier er ekskludert fra deltakelse i studien:
- Graviditet i henhold til forholdsregel for å unngå risiko knyttet til røntgeneksponering
Enhver patologi (infeksiøs eller annen) som har krevd en antibiotikabehandling innen
1 måned før studiestart
- Eventuell behandling (unntatt prevensjon) innen 2 dager før besøksdagen
- Subjekt som ikke kan forventes å etterkomme tiltak
- For øyeblikket deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før begynnelsen av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mager-, fett- og benmasse (mål for hele kroppssammensetningen i mager-, fett- og benmasse)
Tidsramme: endring av kroppssammensetning etter en periode på 2 måneder etter baseline
|
Mål for full kroppssammensetning i mager, fett og beinmasse
|
endring av kroppssammensetning etter en periode på 2 måneder etter baseline
|
Screening av metabolitter i plasma i fastende tilstand
Tidsramme: Endring av plasmametabolitter etter en periode på 2 måneder etter baseline
|
Måling av plasmametabolitter ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi og massespektrometri
|
Endring av plasmametabolitter etter en periode på 2 måneder etter baseline
|
Screening av urinmetabolitter i fastende tilstand
Tidsramme: Endring av urinmetabolitter etter en periode på 2 måneder etter baseline
|
Måling av urinmetabolitter ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi og massespektrometri
|
Endring av urinmetabolitter etter en periode på 2 måneder etter baseline
|
Matvaner (Mål på matvaner basert på spørreskjemaer om matfrekvens)
Tidsramme: Endring av matvaner etter en periode på 2 måneder etter baseline
|
Måling av matvaner basert på Matfrekvensspørreskjemaer
|
Endring av matvaner etter en periode på 2 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Serge Rezzi, PhD, Nestlé Institute of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 08.03.MET
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike