Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Metabonomics og Body Imaging for Metabolic Health Assessment

20. februar 2015 oppdatert av: Nestlé
Målet med denne pilotstudien er å utvikle ved Nestlé Research Center en database med metabolske profiler, kroppssammensetning, matvaner og fysiske aktiviteter på en stor gruppe menneskelige frivillige. Analyse av innsamlede data vil tjene til å måle variasjonen til dataene og for å vurdere potensialet ved å kombinere metabonomikk med avbildningsteknikker (iDXA) for å overvåke de metabolske og fysiologiske effektene av matvarer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført ved den metabolske enheten til Nestlé Research Center (Lausanne). Det vil bli rekruttert et stort fagkull blant Nestlé-ansatte. Kroppssammensetning vil bli bestemt av iDXA (Dual-energy X-ray absorptiometri) og basal metabolisme vil bli målt ved metabonomisk analyse av urin- og plasmaprøver.

Individuelle matvaner og fysiske aktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer.

Den kliniske protokollen planlegger også måling av energiforbruk (EE) ved indirekte kalorimetri på en undergruppe av tjue forsøkspersoner. Disse EE-dataene vil bli brukt til å validere iDXA-resultater for hvileenergiforbruk.

De frivillige kan delta en gang til i denne studien i tilfelle de ønsker å kontrollere utviklingen av kroppssammensetning og metabolisme etter en periode med kosthold eller fysisk trening. I et slikt tilfelle kreves det en minimumsperiode på to måneder mellom besøkene.

Etter to dager med kostholdsrestriksjoner vil de frivillige komme om morgenen til stoffskifteenheten i fastende tilstand, for urin- og blodprøvetaking. Metabolismen til noen matvarer kan påvirke de metabonomiske analysene. Derfor er inntak av alkoholholdige drikker, fiskemåltider, lakris, grapefrukt, kraftdrikker og barer, krydder, mineraltilskudd, brus, sjokolade, kaffe og te begrenset til 2 kopper per dag, ikke tillatt i to dager før besøket. I tillegg er inntak av smertestillende eller betennelsesdempende legemidler forbudt i løpet av de to dagene før prøvetaking av urin og blod fordi deres metabolisme endrer metabolske profiler av blod og urin.

Antibiotika endrer tarmmikrofloraen, hvor aktiviteten representerer en viktig bidragsyter til den metabolske profilen i urinen. For å bevare tarmmikroflora-relatert metabolsk informasjon, anbefaler vi en minimumsperiode på en måned mellom slutten av eventuell antibiotikabehandling og besøket ved metabolsk enhet.

På besøksdagen vil forsøkspersonene komme fastende til stoffskifteenheten, hvor de må:

  • Svar på noen medisinske spørsmål under et intervju med legen som er ansvarlig for studien
  • Fyll ut to spørreskjemaer om matvaner og fysiske aktiviteter. En kostholdsekspert fra CHUV vil besøke deg på Flyktninghjelpen for å stille deg noen spørsmål angående matvanene dine. Dette er for å validere det nye spørreskjemaet du fylte ut
  • Gi en urinprøve
  • Gjennomgå iDXA-skanning (2 påfølgende tiltak vil bli utført ved hvert av de to besøkene, for å vurdere den intra-individuelle variasjonen av resultatene) og måle tilstanden til hydrering ved bioimpedans. Analysen av plasmaprøver anbefales for å fullføre metabonomen analyse. Blodprøvetakingen avgjøres imidlertid fritt av hver enkelt deltaker. Protokollen planlegger også å utføre målinger av hvileenergiforbruk ved indirekte kalorimetri på en undergruppe av tjue forsøkspersoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

225

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Undersøkt populasjon: 100-300 forsøkspersoner, menn og kvinner valgt ut blant Nestlé-ansatte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  • Å ha respektert kostholdsrestriksjoner 2 dager før besøket
  • Etter å ha innhentet hans/hennes eller hans/hennes juridiske representants informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner som representerer ett eller flere av følgende kriterier er ekskludert fra deltakelse i studien:

  • Graviditet i henhold til forholdsregel for å unngå risiko knyttet til røntgeneksponering
  • Enhver patologi (infeksiøs eller annen) som har krevd en antibiotikabehandling innen

    1 måned før studiestart

  • Eventuell behandling (unntatt prevensjon) innen 2 dager før besøksdagen
  • Subjekt som ikke kan forventes å etterkomme tiltak
  • For øyeblikket deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før begynnelsen av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mager-, fett- og benmasse (mål for hele kroppssammensetningen i mager-, fett- og benmasse)
Tidsramme: endring av kroppssammensetning etter en periode på 2 måneder etter baseline
Mål for full kroppssammensetning i mager, fett og beinmasse
endring av kroppssammensetning etter en periode på 2 måneder etter baseline
Screening av metabolitter i plasma i fastende tilstand
Tidsramme: Endring av plasmametabolitter etter en periode på 2 måneder etter baseline
Måling av plasmametabolitter ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi og massespektrometri
Endring av plasmametabolitter etter en periode på 2 måneder etter baseline
Screening av urinmetabolitter i fastende tilstand
Tidsramme: Endring av urinmetabolitter etter en periode på 2 måneder etter baseline
Måling av urinmetabolitter ved kjernemagnetisk resonansspektroskopi og massespektrometri
Endring av urinmetabolitter etter en periode på 2 måneder etter baseline
Matvaner (Mål på matvaner basert på spørreskjemaer om matfrekvens)
Tidsramme: Endring av matvaner etter en periode på 2 måneder etter baseline
Måling av matvaner basert på Matfrekvensspørreskjemaer
Endring av matvaner etter en periode på 2 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Serge Rezzi, PhD, Nestlé Institute of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 08.03.MET

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

3
Abonnere