- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02372968
Utilisation de la métabonomique et de l'imagerie corporelle pour l'évaluation de la santé métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée à l'unité métabolique du Centre de Recherche Nestlé (Lausanne). Une large cohorte de sujets sera recrutée parmi les employés de Nestlé. La composition corporelle sera déterminée par iDXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie) et le métabolisme basal sera mesuré par analyse métabonomique d'échantillons d'urine et de plasma.
Les habitudes alimentaires et les activités physiques individuelles seront évaluées par des questionnaires.
Le protocole clinique prévoit également la mesure de la dépense énergétique (DE) par calorimétrie indirecte sur un sous-ensemble de vingt sujets. Ces données EE seront utilisées pour valider les résultats iDXA pour la dépense énergétique au repos.
Les volontaires peuvent participer une seconde fois à cette étude dans le cas où ils souhaiteraient contrôler l'évolution de leur composition corporelle et de leur métabolisme après une période de régime alimentaire ou d'entraînement physique. Dans un tel cas, un délai minimum de deux mois entre les visites est requis.
Après deux jours de restrictions alimentaires, les volontaires viendront le matin à l'unité métabolique à jeun, pour des prélèvements d'urine et de sang. Le métabolisme de certains aliments peut biaiser les analyses métabonomiques. Ainsi, la consommation de boissons alcoolisées, farines de poisson, réglisse, pamplemousse, power drinks et barres, épices, suppléments minéraux, boissons gazeuses, chocolat, café et thé limités à 2 tasses par jour, ne sont pas autorisées pendant les deux jours précédant la visite. De plus, la prise d'analgésiques ou d'anti-inflammatoires est interdite pendant les deux jours précédant le prélèvement d'urine et de sang car leur métabolisme altère les profils métaboliques du sang et de l'urine.
Les antibiotiques modifient la microflore intestinale, dont l'activité représente un contributeur important au profil métabolique urinaire. Afin de préserver les informations métaboliques liées à la microflore intestinale, nous recommandons un délai minimum d'un mois entre la fin de toute antibiothérapie et la visite à l'unité métabolique.
Le jour de la visite, les sujets viendront à jeun à l'unité métabolique, où ils devront :
- Répondre à quelques questions médicales lors d'un entretien avec le médecin responsable de l'étude
- Remplissez deux questionnaires sur les habitudes alimentaires et les activités physiques. Une diététicienne du CHUV vous rendra visite au NRC pour vous poser quelques questions relatives à vos habitudes alimentaires. Ceci pour valider le nouveau questionnaire que vous avez rempli
- Donner un échantillon d'urine
- Passer un scanner iDXA (2 mesures consécutives seront réalisées à chacune des deux visites, afin d'évaluer la variabilité intra-individuelle des résultats) et mesure de l'état d'hydratation par bioimpédance L'analyse des échantillons de plasma est recommandée pour compléter le métabonomique une analyse. Cependant, le prélèvement sanguin sera librement décidé par chaque participant. Le protocole prévoit également de réaliser des mesures de dépense énergétique au repos par calorimétrie indirecte sur un sous-ensemble de vingt sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets doivent respecter tous les critères d'inclusion suivants :
- Avoir respecté les restrictions alimentaires 2 jours avant la visite
- Avoir obtenu le consentement éclairé de son représentant légal
Critère d'exclusion:
Les sujets représentant un ou plusieurs des critères suivants sont exclus de la participation à l'étude :
- Grossesse selon le principe de précaution pour éviter les risques liés à l'exposition aux rayons X
Toute pathologie (infectieuse ou autre) ayant nécessité une antibiothérapie dans
1 mois avant le début de l'étude
- Toute thérapie (hormis la contraception) dans les 2 jours précédant le jour de la visite
- Sujet dont on ne peut s'attendre à ce qu'il se conforme aux mesures
- Participant actuellement ou ayant participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois précédant le début de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse maigre, grasse et osseuse (mesure de la composition corporelle complète en masse maigre, grasse et osseuse)
Délai: changement de composition corporelle après une période de 2 mois suivant la ligne de base
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Mesure de la composition corporelle complète en masse maigre, grasse et osseuse
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changement de composition corporelle après une période de 2 mois suivant la ligne de base
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Dépistage des métabolites dans le plasma à jeun
Délai: Modification des métabolites plasmatiques après une période de 2 mois après l'inclusion
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Mesure des métabolites plasmatiques par spectroscopie de Résonance Magnétique Nucléaire et Spectrométrie de Masse
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Modification des métabolites plasmatiques après une période de 2 mois après l'inclusion
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Dépistage des métabolites urinaires à jeun
Délai: Modification des métabolites urinaires après une période de 2 mois après l'inclusion
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Mesure des métabolites urinaires par spectroscopie de Résonance Magnétique Nucléaire et Spectrométrie de Masse
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Modification des métabolites urinaires après une période de 2 mois après l'inclusion
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Habitudes alimentaires (Mesure des habitudes alimentaires basée sur les questionnaires de fréquence alimentaire)
Délai: Changement des habitudes alimentaires après une période de 2 mois après le départ
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Mesure des habitudes alimentaires basée sur les questionnaires de fréquence alimentaire
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Changement des habitudes alimentaires après une période de 2 mois après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Serge Rezzi, PhD, Nestlé Institute of Health Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 08.03.MET
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