- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02372968
Metaboliikan ja kehon kuvantamisen käyttö metabolisen terveyden arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään Nestlé Research Centerin (Lausanne) aineenvaihduntayksikössä. Nestlén työntekijöiden joukosta rekrytoidaan suuri joukko aiheita. Kehon koostumus määritetään iDXA:lla (Dual-energy X-ray absorptiometry) ja perusaineenvaihdunta mitataan virtsan ja plasmanäytteiden metabonomisella analyysillä.
Yksilöllisiä ruokailutottumuksia ja liikuntaa arvioidaan kyselylomakkeilla.
Kliininen protokolla suunnittelee myös energiankulutuksen (EE) mittauksen epäsuoralla kalorimetrialla 20 henkilön osajoukolla. Näitä EE-tietoja käytetään lepoenergian kulutuksen iDXA-tulosten validointiin.
Vapaaehtoiset voivat osallistua tähän tutkimukseen toisen kerran, jos he haluavat kontrolloida kehon koostumuksensa ja aineenvaihdunnan kehitystä ruokavalio- tai fyysisen harjoittelun jälkeen. Tällöin käyntien välillä on oltava vähintään kaksi kuukautta.
Kahden päivän ruokavaliorajoitusten jälkeen vapaaehtoiset tulevat aamulla aineenvaihduntayksikköön paastotilassa ottamaan virtsa- ja verinäytteitä. Joidenkin elintarvikkeiden aineenvaihdunta voi vääristää metabonomisia analyyseja. Tästä syystä alkoholijuomien, kala-aterioiden, lakritsin, greipin, virvoitusjuomien ja -patukkajen, mausteiden, kivennäislisäaineiden, virvoitusjuomien, suklaan, kahvin ja teen nauttiminen enintään 2 kuppiin päivässä ei ole sallittua kahden käyntiä edeltävän päivän aikana. Lisäksi kipulääke- tai tulehduskipulääke on kielletty virtsa- ja verinäytteenottoa edeltävien kahden päivän aikana, koska niiden aineenvaihdunta muuttaa veren ja virtsan aineenvaihduntaprofiileja.
Antibiootit muuttavat suoliston mikroflooraa, jonka aktiivisuus on tärkeä tekijä virtsan aineenvaihduntaprofiilissa. Suoliston mikroflooraan liittyvien aineenvaihduntatietojen säilyttämiseksi suosittelemme, että antibioottihoidon päättymisen ja aineenvaihduntayksikön käynnin välillä on vähintään yksi kuukausi.
Vierailupäivänä koehenkilöt tulevat paastoamaan aineenvaihduntayksikköön, jossa heidän tulee:
- Vastaa joihinkin lääketieteellisiin kysymyksiin haastattelussa tutkimuksesta vastaavan lääkärin kanssa
- Täytä kaksi kyselyä ruokailutottumuksista ja liikunnasta. CHUV:n ravitsemusterapeutti vierailee luonasi NRC:ssä kysyäkseen joitain ruokatottumuksiasi koskevia kysymyksiä. Tämä vahvistaa uuden täyttämäsi kyselylomakkeen
- Anna näyte virtsasta
- Suorita iDXA-skannaus (kullakin kahdella käynnillä suoritetaan 2 peräkkäistä mittaa tulosten yksilön sisäisen vaihtelun arvioimiseksi) ja nesteytystilan mittaaminen bioimpedanssilla. Plasmanäytteiden analyysiä suositellaan metabonomisen suorittamiseksi. analyysi. Verinäytteen otosta päättää kuitenkin jokainen osallistuja vapaasti. Protokollassa on myös tarkoitus suorittaa lepoenergiankulutuksen mittauksia epäsuoralla kalorimetrialla 20 henkilön osajoukolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Ruokavaliorajoitusten noudattaminen 2 päivää ennen vierailua
- saatuaan hänen laillisen edustajansa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka edustavat yhtä tai useampaa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Raskaus varoperiaatteen mukaisesti röntgensäteilyyn liittyvien riskien välttämiseksi
Mikä tahansa patologia (tarttuva tai muu), joka on vaatinut antibioottihoitoa sisällä
1 kuukausi ennen tutkimuksen alkua
- Mikä tahansa hoito (ehkäisyä lukuun ottamatta) 2 päivää ennen käyntipäivää
- Kohde, jonka ei voida odottaa noudattavan toimenpiteitä
- Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiha, rasva- ja luumassa (koko kehon koostumuksen mitta laiha-, rasva- ja luumassana)
Aikaikkuna: kehon koostumuksen muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Koko kehon koostumuksen mittaus laiha-, rasva- ja luumassana
|
kehon koostumuksen muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Plasman metaboliittien seulonta paastotilassa
Aikaikkuna: Plasman metaboliittien muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Plasman metaboliittien mittaaminen ydinmagneettisella resonanssispektroskopialla ja massaspektrometrialla
|
Plasman metaboliittien muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Virtsan metaboliittien seulonta paastotilassa
Aikaikkuna: Virtsan metaboliittien muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Virtsan metaboliittien mittaaminen ydinmagneettiresonanssispektroskopialla ja massaspektrometrialla
|
Virtsan metaboliittien muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Ruokatottumukset (ruokailutottumusten mittaaminen ruokatiheyskyselyiden perusteella)
Aikaikkuna: Ruokailutottumusten muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Ruokailutottumusten mittaaminen ruokatiheyskyselyiden perusteella
|
Ruokailutottumusten muutos 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Serge Rezzi, PhD, Nestlé Institute of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08.03.MET
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .