- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02372968
Использование метабономики и визуализации тела для оценки метаболического здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в метаболическом отделении Исследовательского центра «Нестле» (Лозанна). Среди сотрудников «Нестле» будет набрана большая группа испытуемых. Состав тела будет определяться с помощью iDXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия), а основной обмен будет измеряться с помощью метабономического анализа образцов мочи и плазмы.
Индивидуальные пищевые привычки и физическая активность будут оцениваться с помощью анкет.
Клинический протокол также предусматривает измерение расхода энергии (EE) с помощью непрямой калориметрии у группы из двадцати субъектов. Эти данные ЭЭ будут использоваться для проверки результатов iDXA в отношении расхода энергии в состоянии покоя.
Добровольцы могут принять участие в этом исследовании во второй раз, если они хотели бы контролировать эволюцию состава своего тела и обмена веществ после периода диетического режима или физических тренировок. В таком случае требуется минимальный период в два месяца между посещениями.
После двух дней диетических ограничений добровольцы утром натощак придут в метаболический блок для забора мочи и крови. Метаболизм некоторых пищевых продуктов может повлиять на метабономический анализ. Поэтому употребление алкогольных напитков, рыбных блюд, лакрицы, грейпфрутов, энергетических напитков и батончиков, специй, минеральных добавок, безалкогольных напитков, шоколада, кофе и чая, ограниченное 2 чашками в день, не допускается в течение двух дней, предшествующих визиту. Кроме того, за двое суток до забора мочи и крови запрещается прием обезболивающих или противовоспалительных препаратов, так как их метаболизм изменяет метаболические профили крови и мочи.
Антибиотики изменяют микрофлору кишечника, активность которой вносит важный вклад в метаболический профиль мочи. Чтобы сохранить метаболическую информацию, связанную с микрофлорой кишечника, мы рекомендуем минимальный период в один месяц между окончанием любой антибактериальной терапии и посещением метаболического отделения.
В день посещения испытуемые придут натощак в метаболический блок, где им предстоит:
- Ответьте на несколько медицинских вопросов во время интервью с врачом, ответственным за исследование
- Заполните две анкеты о пищевых привычках и физической активности. Диетолог CHUV посетит вас в NRC, чтобы задать вам несколько вопросов, касающихся ваших пищевых привычек. Это необходимо для проверки заполненной вами новой анкеты.
- Дайте образец мочи
- Пройдите сканирование iDXA (2 последовательных измерения будут выполняться при каждом из двух визитов, чтобы оценить индивидуальную вариабельность результатов) и измерение состояния гидратации с помощью биоимпеданса. Анализ образцов плазмы рекомендуется для завершения метабономического исследования. анализ. Однако решение о заборе крови будет приниматься каждым участником самостоятельно. В протоколе также планируется провести измерения расхода энергии в состоянии покоя с помощью непрямой калориметрии на подгруппе из двадцати субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все предметы должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Соблюдение диетических ограничений за 2 дня до визита
- Получив информированное согласие его/ее или его/ее законного представителя
Критерий исключения:
Субъекты, соответствующие одному или нескольким из следующих критериев, исключаются из участия в исследовании:
- Беременность в соответствии с принципом предосторожности во избежание рисков, связанных с облучением рентгеновскими лучами.
Любая патология (инфекционная или другая), потребовавшая антибактериальной терапии в течение
за 1 месяц до начала обучения
- Любая терапия (кроме контрацепции) в течение 2 дней до дня посещения
- Субъект, от которого нельзя ожидать соблюдения мер
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до начала этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безжировая, жировая и костная масса (Показатель полного состава тела по мышечной, жировой и костной массе)
Временное ограничение: изменение состава тела через 2 месяца после исходного уровня
|
Измерение полного состава тела по мышечной, жировой и костной массе
|
изменение состава тела через 2 месяца после исходного уровня
|
|
Скрининг метаболитов в плазме натощак
Временное ограничение: Изменение метаболитов плазмы через 2 месяца после исходного уровня
|
Измерение метаболитов плазмы с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса и масс-спектрометрии
|
Изменение метаболитов плазмы через 2 месяца после исходного уровня
|
|
Скрининг метаболитов мочи натощак
Временное ограничение: Изменение метаболитов мочи через 2 месяца после исходного уровня
|
Измерение метаболитов мочи с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса и масс-спектрометрии
|
Изменение метаболитов мочи через 2 месяца после исходного уровня
|
|
Пищевые привычки (Измерение пищевых привычек на основе вопросников частоты приема пищи)
Временное ограничение: Изменение пищевых привычек через 2 месяца после исходного уровня
|
Измерение пищевых привычек на основе опросников частоты приема пищи
|
Изменение пищевых привычек через 2 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Serge Rezzi, PhD, Nestlé Institute of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 08.03.MET
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .