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Verwendung von Metabonomics und Body Imaging zur Beurteilung der metabolischen Gesundheit

12. Mai 2025 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Ziel dieser Pilotstudie ist es, im Nestlé-Forschungszentrum eine Datenbank mit Stoffwechselprofilen, Körperzusammensetzung, Ernährungsgewohnheiten und körperlichen Aktivitäten an einer großen Kohorte menschlicher Freiwilliger zu entwickeln. Die Analyse der gesammelten Daten dient dazu, die Variabilität der Daten zu messen und das Potenzial der Kombination von Metabonomik mit bildgebenden Verfahren (iDXA) zur Überwachung der metabolischen und physiologischen Wirkungen von Lebensmitteln zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Stoffwechselabteilung des Nestlé-Forschungszentrums (Lausanne) durchgeführt. Unter Nestlé-Mitarbeitern wird eine große Kohorte von Probanden rekrutiert. Die Körperzusammensetzung wird durch iDXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) bestimmt und der Grundumsatz wird durch metabolische Analyse von Urin- und Plasmaproben gemessen.

Individuelle Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivitäten werden anhand von Fragebögen erfasst.

Das klinische Protokoll sieht auch die Messung des Energieverbrauchs (EE) durch indirekte Kalorimetrie bei einer Untergruppe von zwanzig Probanden vor. Diese EE-Daten werden verwendet, um die iDXA-Ergebnisse für den Energieverbrauch im Ruhezustand zu validieren.

Die Freiwilligen können ein zweites Mal an dieser Studie teilnehmen, falls sie die Entwicklung ihrer Körperzusammensetzung und ihres Stoffwechsels nach einer Diätperiode oder einem körperlichen Training kontrollieren möchten. In einem solchen Fall ist ein Mindestabstand von zwei Monaten zwischen den Besuchen erforderlich.

Nach zwei Tagen diätetischer Einschränkungen kommen die Freiwilligen morgens im nüchternen Zustand zur Urin- und Blutentnahme in die Stoffwechselabteilung. Der Metabolismus einiger Nahrungsmittel kann die metabonomischen Analysen beeinflussen. Daher ist der Verzehr von alkoholischen Getränken, Fischgerichten, Lakritze, Grapefruit, Powerdrinks und Riegeln, Gewürzen, Mineralstoffzusätzen, Erfrischungsgetränken, Schokolade, Kaffee und Tee, begrenzt auf 2 Tassen pro Tag, in den zwei Tagen vor dem Besuch nicht gestattet. Außerdem ist die Einnahme von Schmerzmitteln oder entzündungshemmenden Medikamenten in den zwei Tagen vor der Urin- und Blutentnahme verboten, da deren Metabolisierung die Stoffwechselprofile von Blut und Urin verändert.

Antibiotika verändern die Darmmikroflora, deren Aktivität einen wichtigen Beitrag zum Harnstoffwechselprofil leistet. Um Darmflora-bezogene Stoffwechselinformationen zu erhalten, empfehlen wir einen Zeitraum von mindestens einem Monat zwischen dem Ende einer Antibiotikatherapie und dem Besuch in der Stoffwechselabteilung.

Am Besuchstag kommen die Probanden nüchtern in die Stoffwechselabteilung, wo sie:

  • Beantworten Sie während eines Gesprächs mit dem für die Studie verantwortlichen Arzt einige medizinische Fragen
  • Füllen Sie zwei Fragebögen zu Ernährungsgewohnheiten und körperlichen Aktivitäten aus. Ein Ernährungsberater des CHUV wird Sie im NRC besuchen, um Ihnen einige Fragen zu Ihren Ernährungsgewohnheiten zu stellen. Dies dient dazu, den neu ausgefüllten Fragebogen zu validieren
  • Geben Sie eine Urinprobe ab
  • Unterziehen Sie sich einem iDXA-Scan (2 aufeinanderfolgende Messungen werden bei jedem der beiden Besuche durchgeführt, um die intraindividuelle Variabilität der Ergebnisse zu beurteilen) und Messung des Hydratationszustands durch Bioimpedanz. Zur Vervollständigung der Metabonomik wird die Analyse von Plasmaproben empfohlen Analyse. Die Blutabnahme wird jedoch von jedem Teilnehmer frei entschieden. Das Protokoll sieht auch vor, Messungen des Energieverbrauchs im Ruhezustand durch indirekte Kalorimetrie an einer Untergruppe von zwanzig Probanden durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Untersuchte Population: 100–300 Probanden, Männer und Frauen, ausgewählt aus Nestlé-Mitarbeitern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Fächer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Einhaltung der diätetischen Einschränkungen 2 Tage vor dem Besuch
  • Die Einverständniserklärung seines/ihres gesetzlichen Vertreters eingeholt haben

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Schwangerschaft nach dem Vorsorgeprinzip, um Risiken im Zusammenhang mit Röntgenstrahlen zu vermeiden
  • Jede Pathologie (infektiös oder andere), die eine Antibiotikatherapie erfordert hat

    1 Monat vor Studienbeginn

  • Jegliche Therapie (außer Verhütung) innerhalb der 2 Tage vor dem Besuchstag
  • Subjekt, von dem nicht erwartet werden kann, dass es Maßnahmen einhält
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor Beginn dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mager-, Fett- und Knochenmasse (Messung der Gesamtkörperzusammensetzung in Mager-, Fett- und Knochenmasse)
Zeitfenster: Veränderung der Körperzusammensetzung nach einem Zeitraum von 2 Monaten nach dem Ausgangswert
Maß für die Gesamtkörperzusammensetzung in Mager-, Fett- und Knochenmasse
Veränderung der Körperzusammensetzung nach einem Zeitraum von 2 Monaten nach dem Ausgangswert
Screening von Metaboliten im Plasma im Nüchternzustand
Zeitfenster: Veränderung der Plasmametaboliten nach einem Zeitraum von 2 Monaten nach Studienbeginn
Messung von Plasmametaboliten durch Kernspinresonanzspektroskopie und Massenspektrometrie
Veränderung der Plasmametaboliten nach einem Zeitraum von 2 Monaten nach Studienbeginn
Screening von Urin-Metaboliten im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Veränderung der Metaboliten im Urin nach einem Zeitraum von 2 Monaten nach Studienbeginn
Messung der Metaboliten im Urin durch Kernspinresonanzspektroskopie und Massenspektrometrie
Veränderung der Metaboliten im Urin nach einem Zeitraum von 2 Monaten nach Studienbeginn
Ernährungsgewohnheiten (Messung der Ernährungsgewohnheiten auf Basis von Food Frequency Questionnaires)
Zeitfenster: Änderung der Ernährungsgewohnheiten nach einem Zeitraum von 2 Monaten nach Studienbeginn
Messung der Ernährungsgewohnheiten basierend auf Food Frequency Questionnaires
Änderung der Ernährungsgewohnheiten nach einem Zeitraum von 2 Monaten nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Serge Rezzi, PhD, Nestlé Institute of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08.03.MET

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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