- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02372968
Verwendung von Metabonomics und Body Imaging zur Beurteilung der metabolischen Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in der Stoffwechselabteilung des Nestlé-Forschungszentrums (Lausanne) durchgeführt. Unter Nestlé-Mitarbeitern wird eine große Kohorte von Probanden rekrutiert. Die Körperzusammensetzung wird durch iDXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) bestimmt und der Grundumsatz wird durch metabolische Analyse von Urin- und Plasmaproben gemessen.
Individuelle Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivitäten werden anhand von Fragebögen erfasst.
Das klinische Protokoll sieht auch die Messung des Energieverbrauchs (EE) durch indirekte Kalorimetrie bei einer Untergruppe von zwanzig Probanden vor. Diese EE-Daten werden verwendet, um die iDXA-Ergebnisse für den Energieverbrauch im Ruhezustand zu validieren.
Die Freiwilligen können ein zweites Mal an dieser Studie teilnehmen, falls sie die Entwicklung ihrer Körperzusammensetzung und ihres Stoffwechsels nach einer Diätperiode oder einem körperlichen Training kontrollieren möchten. In einem solchen Fall ist ein Mindestabstand von zwei Monaten zwischen den Besuchen erforderlich.
Nach zwei Tagen diätetischer Einschränkungen kommen die Freiwilligen morgens im nüchternen Zustand zur Urin- und Blutentnahme in die Stoffwechselabteilung. Der Metabolismus einiger Nahrungsmittel kann die metabonomischen Analysen beeinflussen. Daher ist der Verzehr von alkoholischen Getränken, Fischgerichten, Lakritze, Grapefruit, Powerdrinks und Riegeln, Gewürzen, Mineralstoffzusätzen, Erfrischungsgetränken, Schokolade, Kaffee und Tee, begrenzt auf 2 Tassen pro Tag, in den zwei Tagen vor dem Besuch nicht gestattet. Außerdem ist die Einnahme von Schmerzmitteln oder entzündungshemmenden Medikamenten in den zwei Tagen vor der Urin- und Blutentnahme verboten, da deren Metabolisierung die Stoffwechselprofile von Blut und Urin verändert.
Antibiotika verändern die Darmmikroflora, deren Aktivität einen wichtigen Beitrag zum Harnstoffwechselprofil leistet. Um Darmflora-bezogene Stoffwechselinformationen zu erhalten, empfehlen wir einen Zeitraum von mindestens einem Monat zwischen dem Ende einer Antibiotikatherapie und dem Besuch in der Stoffwechselabteilung.
Am Besuchstag kommen die Probanden nüchtern in die Stoffwechselabteilung, wo sie:
- Beantworten Sie während eines Gesprächs mit dem für die Studie verantwortlichen Arzt einige medizinische Fragen
- Füllen Sie zwei Fragebögen zu Ernährungsgewohnheiten und körperlichen Aktivitäten aus. Ein Ernährungsberater des CHUV wird Sie im NRC besuchen, um Ihnen einige Fragen zu Ihren Ernährungsgewohnheiten zu stellen. Dies dient dazu, den neu ausgefüllten Fragebogen zu validieren
- Geben Sie eine Urinprobe ab
- Unterziehen Sie sich einem iDXA-Scan (2 aufeinanderfolgende Messungen werden bei jedem der beiden Besuche durchgeführt, um die intraindividuelle Variabilität der Ergebnisse zu beurteilen) und Messung des Hydratationszustands durch Bioimpedanz. Zur Vervollständigung der Metabonomik wird die Analyse von Plasmaproben empfohlen Analyse. Die Blutabnahme wird jedoch von jedem Teilnehmer frei entschieden. Das Protokoll sieht auch vor, Messungen des Energieverbrauchs im Ruhezustand durch indirekte Kalorimetrie an einer Untergruppe von zwanzig Probanden durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Fächer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Einhaltung der diätetischen Einschränkungen 2 Tage vor dem Besuch
- Die Einverständniserklärung seines/ihres gesetzlichen Vertreters eingeholt haben
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Schwangerschaft nach dem Vorsorgeprinzip, um Risiken im Zusammenhang mit Röntgenstrahlen zu vermeiden
Jede Pathologie (infektiös oder andere), die eine Antibiotikatherapie erfordert hat
1 Monat vor Studienbeginn
- Jegliche Therapie (außer Verhütung) innerhalb der 2 Tage vor dem Besuchstag
- Subjekt, von dem nicht erwartet werden kann, dass es Maßnahmen einhält
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor Beginn dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mager-, Fett- und Knochenmasse (Messung der Gesamtkörperzusammensetzung in Mager-, Fett- und Knochenmasse)
Zeitfenster: Veränderung der Körperzusammensetzung nach einem Zeitraum von 2 Monaten nach dem Ausgangswert
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Maß für die Gesamtkörperzusammensetzung in Mager-, Fett- und Knochenmasse
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Veränderung der Körperzusammensetzung nach einem Zeitraum von 2 Monaten nach dem Ausgangswert
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Screening von Metaboliten im Plasma im Nüchternzustand
Zeitfenster: Veränderung der Plasmametaboliten nach einem Zeitraum von 2 Monaten nach Studienbeginn
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Messung von Plasmametaboliten durch Kernspinresonanzspektroskopie und Massenspektrometrie
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Veränderung der Plasmametaboliten nach einem Zeitraum von 2 Monaten nach Studienbeginn
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Screening von Urin-Metaboliten im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Veränderung der Metaboliten im Urin nach einem Zeitraum von 2 Monaten nach Studienbeginn
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Messung der Metaboliten im Urin durch Kernspinresonanzspektroskopie und Massenspektrometrie
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Veränderung der Metaboliten im Urin nach einem Zeitraum von 2 Monaten nach Studienbeginn
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Ernährungsgewohnheiten (Messung der Ernährungsgewohnheiten auf Basis von Food Frequency Questionnaires)
Zeitfenster: Änderung der Ernährungsgewohnheiten nach einem Zeitraum von 2 Monaten nach Studienbeginn
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Messung der Ernährungsgewohnheiten basierend auf Food Frequency Questionnaires
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Änderung der Ernährungsgewohnheiten nach einem Zeitraum von 2 Monaten nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Serge Rezzi, PhD, Nestlé Institute of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 08.03.MET
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