- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02372968
Gebruik van Metabonomics en Body Imaging voor Metabolic Health Assessment
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd op de metabole afdeling van het Nestlé Research Centre (Lausanne). Een groot cohort proefpersonen zal worden aangeworven onder de medewerkers van Nestlé. De lichaamssamenstelling wordt bepaald door middel van iDXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) en het basaal metabolisme wordt gemeten door metabonomische analyse van urine- en plasmamonsters.
Individuele voedingsgewoonten en fysieke activiteiten zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten.
Het klinische protocol plant ook de meting van energieverbruik (EE) door middel van indirecte calorimetrie bij een subset van twintig proefpersonen. Deze EE-gegevens zullen worden gebruikt om iDXA-resultaten voor energieverbruik in rust te valideren.
De vrijwilligers kunnen een tweede keer deelnemen aan deze studie als ze de evolutie van hun lichaamssamenstelling en metabolisme willen beheersen na een periode van dieet of fysieke training. In een dergelijk geval is een periode van minimaal twee maanden tussen de bezoeken vereist.
Na twee dagen dieetbeperkingen komen de vrijwilligers 's ochtends in nuchtere toestand naar de metabole afdeling voor urine- en bloedafname. Het metabolisme van sommige voedingsmiddelen kan de metabonomische analyses beïnvloeden. Daarom is de consumptie van alcoholische dranken, vismaaltijden, drop, pompelmoes, powerdranken en -repen, specerijen, mineraalsupplementen, frisdranken, chocolade, koffie en thee beperkt tot 2 kopjes per dag, twee dagen voorafgaand aan het bezoek niet toegestaan. Bovendien is de inname van pijnstillers of ontstekingsremmers verboden gedurende de twee dagen vóór de monstername van urine en bloed omdat hun metabolisme de metabolische profielen van bloed en urine verandert.
Antibiotica veranderen de darmmicroflora, waarvoor de activiteit een belangrijke bijdrage levert aan het urinaire metabolische profiel. Om de metabolische informatie over de darmmicroflora te behouden, raden we een minimumperiode van een maand aan tussen het einde van een antibioticakuur en het bezoek aan de metabole afdeling.
Op de bezoekdag komen proefpersonen nuchter naar de metabole unit, waar ze:
- Beantwoord enkele medische vragen tijdens een gesprek met de arts die verantwoordelijk is voor de studie
- Vul twee vragenlijsten in over eetgewoonten en fysieke activiteiten. Bij NRC komt een diëtist van het CHUV bij u langs om enkele vragen te stellen over uw voedingsgewoonten. Dit is ter validatie van de nieuwe vragenlijst die u heeft ingevuld
- Geef een urinemonster
- iDXA-scan ondergaan (bij elk van de twee bezoeken worden 2 opeenvolgende metingen uitgevoerd om de intra-individuele variabiliteit van de resultaten te beoordelen) en meting van de hydratatietoestand door bio-impedantie. De analyse van plasmamonsters wordt aanbevolen om de metabonomische analyse. De bloedafname wordt echter vrij bepaald door elke deelnemer. Het protocol is ook van plan metingen uit te voeren van het energieverbruik in rust door middel van indirecte calorimetrie bij een subset van twintig proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle onderwerpen moeten voldoen aan alle volgende opnamecriteria:
- De dieetbeperkingen 2 dagen voor het bezoek gerespecteerd hebben
- De geïnformeerde toestemming van zijn/haar of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger hebben verkregen
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die voldoen aan een of meer van de volgende criteria zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Zwangerschap volgens het voorzorgsprincipe om risico's in verband met blootstelling aan röntgenstralen te vermijden
Elke pathologie (infectieus of andere) die een antibiotische therapie vereist
1 maand voor aanvang van het onderzoek
- Elke therapie (afgezien van anticonceptie) binnen de 2 dagen vóór de bezoekdag
- Betrokkene van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan maatregelen houdt
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het begin van deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Magere, vet- en botmassa (maatstaf voor de samenstelling van het volledige lichaam in magere, vet- en botmassa)
Tijdsspanne: verandering van lichaamssamenstelling na een periode van 2 maanden na baseline
|
Meten van de volledige lichaamssamenstelling in magere, vet- en botmassa
|
verandering van lichaamssamenstelling na een periode van 2 maanden na baseline
|
|
Screening van metabolieten in plasma in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Verandering van plasmametabolieten na een periode van 2 maanden na baseline
|
Meting van plasmametabolieten door middel van nucleaire magnetische resonantiespectroscopie en massaspectrometrie
|
Verandering van plasmametabolieten na een periode van 2 maanden na baseline
|
|
Screening van urinemetabolieten in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Verandering van urinemetabolieten na een periode van 2 maanden na baseline
|
Meting van urinemetabolieten door middel van nucleaire magnetische resonantiespectroscopie en massaspectrometrie
|
Verandering van urinemetabolieten na een periode van 2 maanden na baseline
|
|
Voedingsgewoonten (meting van voedingsgewoonten op basis van vragenlijsten over voedselfrequentie)
Tijdsspanne: Verandering van voedingsgewoonten na een periode van 2 maanden na baseline
|
Meting van voedingsgewoonten op basis van vragenlijsten over voedselfrequentie
|
Verandering van voedingsgewoonten na een periode van 2 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Serge Rezzi, PhD, Nestlé Institute of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 08.03.MET
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .