Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EDS hos Ataxia Telangiectasia Patienter (ATTeST)

9. maj 2024 opdateret af: Quince Therapeutics S.p.A.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af virkningerne af intra-erythrocyt-dexamethasonnatriumfosfat på neurologiske symptomer hos patienter med ataksi telangiectasia

Dette er et internationalt, multicenter, et-årigt, randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie, designet til at vurdere effekten af ​​to ikke-overlappende dosisintervaller af EDS EP, administreret ved IV-infusion én gang om måneden, om neurologiske symptomer hos patienter med Ataxia Telangiectasia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der fuldfører vurderingerne som designet i løbet af de første 6 måneder af forsøget, vil være berettiget til at fortsætte i en yderligere 6-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret forlængelse designet til at indsamle information om langsigtet sikkerhed og effekt af forsøgsbehandlinger.

Efter afslutning af alle screeningsvurderinger for egnethed vil patienter, der opfylder alle udvælgelseskriterier ved baseline, blive randomiseret på en 1:1:1 måde til et af de to EDS-EP dosisniveauer eller placebo. Der vil blive anvendt en minimeringsprocedure for at sikre, at proportionerne mellem mand og kvinde og yngre (6 til

Et minimum af 180 patienter vil blive indskrevet, og derfor vil hver gruppe bestå af 60 patienter, der tilfældigt er tildelt en af ​​de to doser af EDS-EP eller placebo, som følger:

Gruppe 1: EDS-EP dosisområde på ~5-10 mg D SP/infusion, Gruppe 2: EDS-EP dosisområde på ~14-22 mg D SP/infusion, Gruppe 3: Placebo EDS infusion.

Den indledende 6-måneders behandlingsperiode vil blive betragtet som afsluttet, når effektmålsvurderingen (ved besøg 9/måned 6 eller ved tidlig seponering) er blevet udført for alle patienter. Patienter, der ikke oplever alvorlige bivirkninger eller er blevet væsentligt forværret under behandlingen og giver informeret samtykke, vil være berettiget til at fortsætte behandlingen i yderligere 6 måneder i en dobbeltblind, placebokontrolleret forlænget behandlingsperiode. Patienter, der opfylder alle adgangskriterier, vil blive behandlet som følger:

Patienter, der oprindeligt var randomiseret til EDS-EP-behandlingsgrupper (Gruppe 1 eller Gruppe 2), vil fortsætte med den samme behandling;

Patienter, der oprindeligt var randomiseret til placebogruppen (Gruppe 3), vil blive re-randomiseret i lige store proportioner (1:1) for at modtage enten EDS-EP ~5-10 mg DSP/infusion eller ~14-22 mg DSP/infusion, som følger:

Efter 6 måneders behandling vil en tredjedel af de oprindeligt randomiserede placebopatienter blive re-randomiseret til behandling med EDS-EP som beskrevet ovenfor; Efter 9 måneders behandling vil en tredjedel af de oprindeligt randomiserede placebopatienter blive re-randomiseret til behandling med EDS-EP, som beskrevet ovenfor; Efter 12 måneder vil alle resterende placebopatienter, som fortsætter åben behandling, modtage behandling med EDS-EP som beskrevet ovenfor.

ICARS vil blive administreret af en stedbedømmer og scoring verificeret af en central fjernkvalificeret bedømmer baseret på en videooptagelse af vurderingen på stedet. De scores, der leveres af de centrale fjernbedømmere, vil blive brugt til den primære analyse af den 'modificerede' ICARS (primært effektmål). Sitets ICARS-bedømmer vil ikke være involveret i vurderingen af ​​CGI-S og CGI-C, VABS eller QoL skalaen. CGI-bedømmeren vil ikke have adgang til ICARS-vurderingerne, men kan henvise til andre skalaer ved scoring af CGI.

Alle patienter, der gennemfører 12 måneders behandling i forsøget, gennemfører undersøgelsesvurderingerne og giver informeret samtykke, vil være berettiget til at fortsætte behandlingen med EDS-EP i et åbent forlængelsesstudie (IEDAT-03-2016). Retrieved drop-outs (RDO), dvs. patienter, der afbrød behandlingen for tidligt, men fuldførte den endelige (besøg 15/måned 12) effektvurderinger, vil også være berettiget til at deltage i det åbne forlængelsesstudie. Patienterne vil fortsætte med den dosis af EDS-EP, de fik ved afslutningen af ​​undersøgelse IEDAT-02, eller hvis patienten er på placebo, vil patienten blive tilfældigt skiftet (1:1) til en af ​​de to doser af EDS-EP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Laboratoriumgeneeskunde
  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900951694
        • UCLA-Ataxia Center and HD Center of Exellence
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-3923
        • The Ataxia-Telangiectasia Clinical Center, The Johns Hopkins Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 029
        • National Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
    • Mumbai
      • Mahim, Mumbai, Indien, 400016
        • PD Hinduja National Hospital and Medical Research
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600026
        • Vijaya Health Centre, Department of Neurology
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
  • Israel
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • U.O. Neurologia e Psichiatria dell'Infanzia e dell' Adolescenza. ASST Spedali Civili, Piazzale Spedali Civili, 1
      • Rome, Italien, 00185
        • Dipartimento di Pediatria e Neuropsichiatria Infantile, Università Sapienza di Roma, Azienda Policlinico Universitario Umberto I
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Norwegian National Unit for Newborn Screening, Division of Pediatric and Adolescent Medicine, Oslo University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Department of Clinical Immunology The Children's Memorial Health Institute
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz.
  • Tunesien
      • Manouba, Tunesien, 2010
        • El Razi Hospital
  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose, Universitätsklinikum Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienten opfylder de kliniske kriterier for diagnosticering af AT. De neurologiske tegn på AT (inkoordination af hoved og øjne ved lateral blikafbøjning, gangataksi forbundet med en uhensigtsmæssig snæver base) skal dokumenteres.
  • Patienten er i autonom gang eller bliver hjulpet af periodisk brug af en støtte.
  • Patienten vil blive undersøgt for den dokumenterede genetiske diagnose af AT (forudgående dokumentation eller ved central laboratorietestrapport).
  • Patienten er mindst 6 år gammel, af begge køn
  • Kropsvægt > 15 kg.
  • Patienten og hans/hendes forælder/plejer (hvis under samtykkealderen) eller en juridisk repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage. Hvis samtykke udelukkende gives af plejepersonalet i overensstemmelse med lokale regler, skal patienten give samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

Generel

  • Hunner, der er

    1. gravid eller ammer (kun for EU-lande);

    2. af den fødedygtige alder, gravid eller ammer (for lande i USA og resten af ​​verden).

      Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger passende prævention, som bestemt af deres sundhedsplejerske, vil være berettiget.

  • Et handicap, der kan forhindre patienten i at opfylde alle undersøgelseskrav.
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie. Sygehistorie og nuværende status
  • Antal CD4+ lymfocytter
  • Tab/fjernelse af 250 ml eller mere blod inden for de seneste 4 uger før screening.
  • Aktuel neoplastisk sygdom eller tidligere neoplastisk sygdom, der ikke er i remission i mindst 2 år.
  • Anamnese med alvorlig svækkelse af det immunologiske system.
  • Alvorlig eller ustabil lungesygdom.
  • Ukontrolleret diabetes. Patienter med diabetes, der er blevet stabiliseret (dvs. ingen hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske episoder inden for de seneste 3 måneder) vil være kvalificerede.
  • Enhver anden alvorlig, ustabil eller alvorlig sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening ville sætte patienten i fare for overhængende livstruende sygelighed, behov for hospitalsindlæggelse eller dødelighed.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet ved standardlaboratorieundersøgelser (hæmatologi, biokemi, urinanalyse) ved screening, som forbliver unormal ved gentagen test. Berettigelse af patienter med unormale laboratorietestværdier vil blive bestemt af investigator i samråd med den medicinske monitor.
  • Bekræftede hæmoglobinopatier, f.eks. hæmoglobin C-sygdom, seglcelleanæmi eller thalassæmi.
  • Moderat eller svært nedsat nyre- og/eller leverfunktion. Tidligere/Samtidig medicinering
  • Enhver tidligere oral eller parenteral steroidbrug inden for 4 uger før baseline. Behandling med inhalerede eller intranasale steroider til astma eller allergi samt brug af topikale steroider vil være tilladt
  • Kronisk tilstand eller tidligere allergisk reaktion, der repræsenterer en kontraindikation for brugen af ​​dexamethason eller andre steroidlægemidler.
  • Har deltaget i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel og modtaget en dosis inden for 30 dage eller 10 halveringstider (alt efter hvad der er størst) fra starten af ​​den 30-dages screeningsperiode.
  • Har deltaget i et tidligere forsøg med EDS.
  • Kræver enhver samtidig medicin, der er forbudt i henhold til protokollen.
  • Har taget et lægemiddel eller en behandling, der vides at forårsage alvorlig organsystemtoksicitet i løbet af det seneste år.
  • Brug af ethvert lægemiddel, der er en stærk inducer/hæmmer af CYP3A4 inden for 4 uger før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EryDex lavdosis DSP

EDS-EP dosisområde på ~5-10 mg DSP/infusion. Denne undersøgelsesbehandling skulle administreres ved IV-infusion én gang om måneden i 12 på hinanden følgende måneder (6 måneders indledende behandlingsperiode + 6 måneders forlænget behandlingsperiode). Hver patient gennemgik en 30-dages screeningsperiode, hvor alle tidligere behandlinger med andre kortikosteroidforbindelser blev trukket tilbage (udvaskning fra tidligere behandling).

Andre navne:

EryDex System slutprodukt Lavdosis DSP
Medicin: EryDex Lavdosis DSP
EDS-EP dosisområde på ~5-10 mg DSP/infusion
Andre navne:
  • EryDex System slutprodukt
Eksperimentel: EryDex højdosis DSP

EDS-EP dosisområde på ~14-22 mg DSP/infusion. Denne undersøgelsesbehandling skulle administreres ved IV-infusion én gang om måneden i 12 på hinanden følgende måneder (6 måneders indledende behandlingsperiode + 6 måneders forlænget behandlingsperiode). Hver patient gennemgik en 30-dages screeningsperiode, hvor alle tidligere behandlinger med andre kortikosteroidforbindelser blev trukket tilbage (udvaskning fra tidligere behandling).

Andre navne:

EryDex System slutprodukt Højdosis DSP
Medicin: EryDex Højdosis DSP
EDS-EP dosisområde på ~14-22 mg DSP/infusion
Andre navne:
  • EryDex System slutprodukt
Placebo komparator: Placebo

Patienterne blev behandlet med autologe erytrocytter fremstillet med EDS-processen under anvendelse af en placeboopløsning. Placebo skulle administreres ved IV-infusion én gang om måneden i 12 på hinanden følgende måneder (6 måneders indledende behandlingsperiode + 6 måneders forlænget behandlingsperiode).

Hver patient gennemgik en 30-dages screeningsperiode, hvor alle tidligere behandlinger med andre kortikosteroidforbindelser blev trukket tilbage (udvaskning fra tidligere behandling).
Medicin: Samlet placebo
EDS behandlede autologe erytrocytter under anvendelse af en natriumchloridopløsning [NaCl].
Andre navne:
  • Placebo EDS infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Modified International Cooperative Ataxia Rating Scale (mICARS)
Tidsramme: til 6. måned (besøg 9)

International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) var en vurdering af graden af ​​svækkelse hos patienter med cerebellar ataksi og blev administreret i sin helhed; den primære effektvurdering var imidlertid baseret på den modificerede (m)ICARS, som udelukkede det Oculomotoriske domæne (punkt 17 til 19) og punkt 8 til 12 i ICARS' Kinetic Functions-domæne.

MICARS var et 54 point maksimal score (min 0) spørgeskema opdelt i 3 sektioner:

  • Holdnings- og gangforstyrrelser sektion-7 genstande (min. score 0, max score 34)
  • Kinetic Function-2 elementer (min. score 0, max score 12)
  • Taleforstyrrelse- 2 genstande (min. score 0, max. score 8). Vurderingen var designet til at blive gennemført inden for 30 minutter, og højere score - både for total og subscore - indikerer et højere niveau af sygdomssvækkelse. Underscorene tilføjes for at give den samlede score.
til 6. måned (besøg 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forbedret, stabil eller forværret score ved brug af et klinisk globalt indtryk af forandring (CGI-C)
Tidsramme: til 6. måned (besøg 9)

CGI-C-skalaen vurderer ændringen i patientens kliniske status fra baseline ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre), med en score på 4, der indikerer ingen ændring. Klinikere skulle gennemføre et fuldstændigt klinisk interview og undersøgelse af patienten.

Interviewet og undersøgelsen vurderede forskellige aspekter af patientens udseende (pleje, tegn på fald osv.), ataksi, kognition (orientering, beregningsevne, sprog, evne til at følge kommandoer, hukommelse osv.), apraksi, dysartri, ekstrapyramidal motorik symptomer, dagligdags aktiviteter og humør. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
til 6. måned (besøg 9)
Antal patienter med ingen til svære (0 til 4) scores i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) - struktureret af neurologiske symptomer på AT
Tidsramme: at besøge 9 (måned 6)
CGI-S-skalaen måler den globale sværhedsgrad af sygdom på et givet tidspunkt og vurderes normalt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge) patienter). Der findes ingen version af CGI-S, som er specielt tilpasset til brug hos patienter med A-T; derfor blev der udviklet en 5-punkts version, der tog hensyn til sværhedsgraden af ​​følgende symptomer på A-T: ataksi (gang), dysartri, dysmetri, ekstrapyramidale symptomer (chorea, myoklonus, dystoni og tremor) og øjenbevægelser. Vurderinger af ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3) og meget svær (4) blev udvalgt baseret på niveauet af symptomatologi. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
at besøge 9 (måned 6)
Ændring fra baseline for Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS-II)-scores - Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: at besøge 9 (måned 6)

VABS-II var et spørgeskema til vurdering af adaptiv adfærd. Det indeholdt 4 domæner hver med 2-3 underdomæner, hvert underdomæne indeholdt forskellige elementer (spørgsmål):

A) kommunikation (receptiv, udtryksfuld, skriftlig) B) daglige færdigheder (personlig, huslig, fællesskab) C) socialisering (interpersonelle relationer, leg og fritid, mestringsevner) D) motoriske færdigheder (grovmotorik, finmotorik). Den udvidede version af VABS bestod af 540 genstande, hvoraf 261 blev brugt i dette forsøg.

Den mulige score for hvert punkt var fra 0 til 4 baseret på, om patienten udførte aktiviteten "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "ofte" eller "næsten altid".

I slutningen af ​​hvert domæneafsnit blev en samlet score (summen af ​​scoren for hvert emne) beregnet. Domæne A: min score 0, max score 572. Domæne B: 0 - 800. Domæne C: 0 - 580. Domæne D: 0 - 424. En samlet score (A+B+C+D-score) blev givet (interval:0-2376). Jo lavere score, desto højere handicap på hvert niveau (domæner og underdomæner).
at besøge 9 (måned 6)
Antal patienter med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) ved 6. måned
Tidsramme: at besøge 9 (måned 6)
TEAE = Treatment Emergent Adverse Events var enhver AE'er startet på eller efter dagen for den første infusion gennem dagen lige før dagen for besøget 9 ("måned 6") infusion, eller <=60 dage efter sidste dosis, hvis forsøgspersonen aldrig fortsat forbi denne periode.
at besøge 9 (måned 6)
Antal patienter med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) ved måned 12
Tidsramme: at besøge 15 (måned 12)

TEAE = Treatment Emergent Adverse Events var eventuelle AE'er startet på eller efter dagen for den første infusion gennem dagen lige før dagen for besøg 15 ("måned 12") infusion.

Placebopatienter, der skiftede til EryDex-behandling efter 6 og 9 måneder, blev ikke tilføjet sikkerhedsdataene for forlænget behandlingsperiode, så de resultater, der er rapporteret nedenfor, er for de patienter, der forblev på placebo fra studiets start til slutningen af ​​det.
at besøge 15 (måned 12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL) EQ-5D-5L skala
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Antal behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Vitale tegn
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline - resultater vil blive opsummeret beskrivende, hvor unormale og klinisk bemærkelsesværdige værdier/fund identificeres
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Laboratorieparametre
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline - resultater vil blive opsummeret beskrivende, hvor unormale og klinisk bemærkelsesværdige værdier/fund identificeres
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
EKG'er
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline - resultater vil blive opsummeret beskrivende, hvor unormale og klinisk bemærkelsesværdige værdier/fund identificeres
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Antal deltagere med unormale fysiske fund vurderet pr. system
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline - spørgeskema vil blive brugt til at vurdere som normale eller unormale fysiske fund pr. system
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Antal deltagere med unormale neurologiske fund vurderet pr. kraniale, motoriske, sensoriske, koordinationsnerve
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline - spørgeskema vil blive brugt til at vurdere som normale eller unormale fysiske fund pr. nerve
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Columbia-Severity Severity Scale (C-SSR S) Columbia-Severity Severity Scale (C-SSR S)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline analyseret med ANCOVA
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quince Therapeutics S.p.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Guenter R. Janhofer, MD, PhD, EryDel S.p.A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Anslået)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEDAT-02-2015
  • 2015-005241-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genetisk syndrom

Kliniske forsøg med EryDex Lavdosis DSP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner