Zenith® p-Branch® Endovascular Graft Pivotal Study
4. februar 2025 opdateret af: Cook Research Incorporated
Zenith® p-Branch® pivotal undersøgelse
Zenith® p-Branch® Pivotal Study er et klinisk forsøg godkendt af FDA til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Zenith® p-Branch® endovaskulært transplantat i kombination med de Atrium iCAST™ dækkede stenter til behandling af abdominale aortaaneurismer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama Birmingham Hosptial
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical School
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-8000
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Boca Raton Community Hospita
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33601
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minneapolis Heart Inst. Foundation
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital Plaza
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- Mount Sinai Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The Methodist Hospital - Smith Tower
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pararenal eller juxtarenal AAA ≥5,0 cm i diameter eller 2 gange den normale aortadiameter
- Pararenal eller juxtarenal AAA med væksthistorie ≥0,5 cm/år
- Sackulær aneurisme med aortadiameter større end 1,5 gange den normale aortadiameter, der anses for at være i risiko for ruptur baseret på lægens fortolkning
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Forventet levetid <2 år
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 60 måneder
- Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke fra patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant
- Uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningsplanen
- Samtidig deltagelse i en anden efterforskningsanordning eller lægemiddelundersøgelse. (Patienten skal have afsluttet det primære endepunkt for enhver tidligere undersøgelse mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse).
- Yderligere medicinske restriktioner som specificeret i den kliniske undersøgelsesplan
- Yderligere anatomiske restriktioner som specificeret i den kliniske undersøgelsesplan
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endovaskulær
Endovaskulær behandling ved hjælp af Zenith® p-Branch® i kombination med de Atrium iCAST™ dækkede stents
|
I stedet for at lave et stort snit i maven, laver lægen et lille snit nær hver hofte, der skal indsættes, og guider undersøgelsesanordningen(erne) på plads i aorta.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuccesproportion
Tidsramme: 12 måneder
|
Teknisk succes og frihed fra type 1 og type 3 endolækager, som kræver intervention, aneurismevækst, relaterede SAE'er og relaterede større komplikationer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark A Farber, MD, University of North Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2015
Først opslået (Anslået)
24. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .