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Zenith® p-Branch® Endovaskuläre Transplantat-Zulassungsstudie

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Cook Research Incorporated

Zenith® p-Branch® Pivotal Study

Die Zenith® p-Branch® Pivotal Study ist eine von der FDA genehmigte klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Zenith® p-Branch® endovaskulären Grafts in Kombination mit den Atrium iCAST™ beschichteten Stents bei der Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham Hosptial
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical School
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-8000
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Community Hospita
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Inst. Foundation
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital Plaza
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University - Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai Roosevelt
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital - Smith Tower
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pararenales oder juxtarenales AAA mit einem Durchmesser von ≥ 5,0 cm oder dem 2-fachen des normalen Aortendurchmessers
  • Pararenales oder juxtarenales AAA mit einer Wachstumsgeschichte von ≥0,5 cm/Jahr
  • Sakkuläres Aneurysma mit einem Aortendurchmesser von mehr als dem 1,5-fachen des normalen Aortendurchmessers, das nach ärztlicher Interpretation als rupturgefährdet angesehen wird

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Schwanger, stillend oder planend, innerhalb von 60 Monaten schwanger zu werden
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters zu erteilen
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie. (Der Patient muss den primären Endpunkt einer früheren Studie mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen haben.)
  • Zusätzliche medizinische Einschränkungen, wie im klinischen Prüfplan angegeben
  • Zusätzliche anatomische Einschränkungen wie im klinischen Prüfplan angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskulär
Endovaskuläre Behandlung mit dem Zenith® p-Branch® in Kombination mit den Atrium iCAST™ gecoverten Stents
Gerät: Zenith® p-Branch® in Kombination mit den Atrium iCAST™ ummantelten Stents
Anstatt einen großen Einschnitt im Abdomen vorzunehmen, macht der Arzt einen kleinen Einschnitt in der Nähe jeder Hüfte, um ihn einzuführen, und führt das/die Studiengerät(e) an Ort und Stelle in der Aorta.
Andere Namen:
  • Endovaskulärer Stent
  • Stent-Graft
  • Endovaskuläres Transplantat
  • Gefenstertes Transplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolgsanteil
Zeitfenster: 12 Monate
Technischer Erfolg und Freiheit von Typ-1- und Typ-3-Endoleaks, die einen Eingriff erfordern, Aneurysma-Wachstum, damit verbundene SUEs und damit verbundene größere Komplikationen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Farber, MD, University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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