Zenith® p-Branch® 혈관내 이식 중추 연구
2023년 12월 5일 업데이트: Cook Research Incorporated
Zenith® p-Branch® 핵심 연구
Zenith® p-Branch® Pivotal Study는 복부 대동맥류 치료에서 Atrium iCAST™ 커버 스텐트와 결합된 Zenith® p-Branch® 혈관내 이식편의 안전성과 유효성을 연구하기 위해 FDA에서 승인한 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Birmingham Hosptial
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical School
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102-8000
- Hartford Hospital
-
-
Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Community Hospita
-
Tampa, Florida, 미국, 33601
- Tampa General Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Inst. Foundation
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital Plaza
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10025
- Mount Sinai Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital - Smith Tower
-
Irving, Texas, 미국, 75061
- Baylor Scott and White Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신주위 또는 신주위 AAA 직경 ≥5.0 cm 또는 정상 대동맥 직경의 2배
- 성장 이력이 있는 신장주위 또는 신장근위 AAA ≥0.5cm/년
- 대동맥 직경이 정상 대동맥 직경의 1.5배 이상이고 의사의 해석에 따라 파열 위험이 있다고 판단되는 소낭 동맥류
제외 기준:
- 연령 <18세
- 기대 수명 <2년
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 60개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 거부하는 경우
- 후속 일정을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 동시에 참여합니다. (환자는 본 연구에 등록하기 최소 30일 전에 이전 연구의 1차 종점을 완료해야 합니다.)
- 임상 조사 계획에 명시된 추가 의료 제한 사항
- 임상 조사 계획에 명시된 추가 해부학적 제한 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 혈관내
Atrium iCAST™ 커버 스텐트와 함께 Zenith® p-Branch®를 사용한 혈관내 치료
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의사는 복부에 큰 절개를 하는 대신 각 엉덩이 근처에 작은 절개를 만들어 삽입하고 연구 장치(들)를 대동맥의 제자리로 안내합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료성공률
기간: 12 개월
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기술적 성공 및 개입이 필요한 유형 1 및 유형 3 내강누출, 동맥류 성장, 관련 SAE 및 관련 주요 합병증으로부터의 자유
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark A Farber, MD, University of North Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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