Pivotální studie endovaskulárního štěpu Zenith® p-Branch®
4. února 2025 aktualizováno: Cook Research Incorporated
Pivotální studie Zenith® p-Branch®
Pivotální studie Zenith® p-Branch® je klinická studie schválená FDA ke studiu bezpečnosti a účinnosti endovaskulárního štěpu Zenith® p-Branch® v kombinaci s krytými stenty Atrium iCAST™ při léčbě aneuryzmat břišní aorty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama Birmingham Hosptial
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical School
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-8000
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Boca Raton Community Hospita
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33601
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Inst. Foundation
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital Plaza
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Mount Sinai Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital - Smith Tower
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75061
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pararenální nebo juxtarenální AAA o průměru ≥ 5,0 cm nebo dvojnásobku normálního průměru aorty
- Pararenální nebo juxtarenální AAA s historií růstu ≥0,5 cm/rok
- Aneuryzma vaku s průměrem aorty větším než 1,5násobek normálního průměru aorty, u kterého se na základě výkladu lékaře považuje za ohrožené rupturou
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Předpokládaná délka života <2 roky
- Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět do 60 měsíců
- Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas ze strany pacienta nebo zákonně oprávněného zástupce
- Neochotný nebo neschopný dodržet navazující plán
- Souběžná účast na jiném vyšetřovacím zařízení nebo studii drog. (Pacient musí dokončit primární cílový bod jakékoli předchozí studie alespoň 30 dní před zařazením do této studie.)
- Další zdravotní omezení uvedená v Plánu klinického vyšetřování
- Další anatomická omezení uvedená v Plánu klinického vyšetřování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endovaskulární
Endovaskulární léčba pomocí Zenith® p-Branch® v kombinaci s krytými stenty Atrium iCAST™
|
Namísto velkého řezu v břiše lékař provede malý řez v blízkosti každé kyčle, který zavede, a navede studijní zařízení na místo v aortě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl úspěšnosti léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Technický úspěch a osvobození od endoleaků typu 1 a typu 3, které vyžadují intervenci, růst aneuryzmatu, související SAE a související velké komplikace
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A Farber, MD, University of North Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zenith® p-Branch® v kombinaci s krytými stenty Atrium iCAST™
-
Cook Research IncorporatedDokončenoAneuryzmata iliak | Aortoiliická aneuryzmataSpojené státy