Zenith® p-Branch® Endovaszkuláris graft Pivotal Study
2023. december 5. frissítette: Cook Research Incorporated
Zenith® p-Branch® Pivotal Study
A Zenith® p-Branch® Pivotal Study az FDA által jóváhagyott klinikai vizsgálat a Zenith® p-Branch® endovaszkuláris graft biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására az Atrium iCAST™ fedett stentekkel kombinálva a hasi aorta aneurizmák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama Birmingham Hosptial
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical School
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102-8000
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Boca Raton Community Hospita
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33601
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Inst. Foundation
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes Jewish Hospital Plaza
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Mount Sinai Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital - Smith Tower
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75061
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pararenális vagy juxtarenális AAA ≥5,0 cm átmérőjű vagy a normál aorta átmérő kétszerese
- Pararenális vagy juxtarenális AAA, kórtörténetében ≥0,5 cm/év növekedés
- A normál aortaátmérő másfélszeresénél nagyobb aortaátmérőjű saccularis aneurizma, amely az orvos értelmezése alapján a szakadás kockázatának tekinthető
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Várható élettartam <2 év
- Terhes, szoptat vagy 60 hónapon belül terhességet tervez
- A beteg vagy jogilag meghatalmazott képviselője képtelensége vagy megtagadása tájékozott beleegyezés megadására
- Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a nyomon követési ütemtervet
- Egyidejűleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban való részvétel. (A páciensnek legalább 30 nappal a vizsgálatba való felvétele előtt teljesítenie kell bármely korábbi vizsgálat elsődleges végpontját.)
- További egészségügyi korlátozások a Klinikai Vizsgálati Tervben meghatározottak szerint
- További anatómiai korlátozások a Klinikai Vizsgálati Tervben meghatározottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endovaszkuláris
Endovaszkuláris kezelés a Zenith® p-Branch® és az Atrium iCAST™ fedett stentekkel kombinálva
|
Ahelyett, hogy nagy bemetszést végezne a hasban, az orvos minden csípő közelében kis bemetszést végez a behelyezéshez, és a vizsgálóeszköz(eke)t a helyére vezeti az aortában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikerének aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Technikai siker és mentesség az 1-es és 3-as típusú endoszivárgásoktól, amelyek beavatkozást igényelnek, az aneurizma növekedése, a kapcsolódó SAE-k és a kapcsolódó súlyos szövődmények
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark A Farber, MD, University of North Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 18.
Első közzététel (Becsült)
2015. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-09
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .