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Estudio fundamental de injerto endovascular Zenith® p-Branch®

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Cook Research Incorporated

Estudio pivotal Zenith® p-Branch®

El estudio pivotal Zenith® p-Branch® es un ensayo clínico aprobado por la FDA para estudiar la seguridad y eficacia del injerto endovascular Zenith® p-Branch® en combinación con los stents cubiertos Atrium iCAST™ en el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham Hosptial
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical School
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-8000
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Community Hospita
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Inst. Foundation
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital Plaza
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University - Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai Roosevelt
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Ut Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital - Smith Tower
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AAA pararrenal o yuxtarrenal ≥5,0 cm de diámetro o 2 veces el diámetro aórtico normal
  • AAA pararrenal o yuxtarrenal con antecedente de crecimiento ≥0,5 cm/año
  • Aneurisma sacular con un diámetro aórtico superior a 1,5 veces el diámetro aórtico normal que se considera en riesgo de ruptura según la interpretación del médico

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Esperanza de vida <2 años
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro de los 60 meses
  • Incapacidad o negativa para dar el consentimiento informado por parte del paciente o de un representante legalmente autorizado
  • No querer o no poder cumplir con el programa de seguimiento
  • Participar simultáneamente en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas. (El paciente debe haber completado el criterio principal de valoración de cualquier estudio anterior al menos 30 días antes de la inscripción en este estudio).
  • Restricciones médicas adicionales según lo especificado en el Plan de Investigación Clínica
  • Restricciones anatómicas adicionales según lo especificado en el Plan de Investigación Clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endovascular
Tratamiento endovascular con Zenith® p-Branch® en combinación con los stents recubiertos Atrium iCAST™
Dispositivo: Zenith® p-Branch® en combinación con los stents cubiertos Atrium iCAST™
En lugar de hacer una gran incisión en el abdomen, el médico hace una pequeña incisión cerca de cada cadera para insertar y guía los dispositivos de estudio en su lugar en la aorta.
Otros nombres:
  • Stent endovascular
  • Injerto de stent
  • Injerto endovascular
  • Injerto fenestrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Éxito técnico y ausencia de endofugas tipo 1 y tipo 3 que requieren intervención, crecimiento del aneurisma, SAE relacionados y complicaciones mayores relacionadas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook Research Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Farber, MD, University of North Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-09

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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