Основное исследование эндоваскулярного протеза Zenith® p-Branch®
4 февраля 2025 г. обновлено: Cook Research Incorporated
Базовое исследование Zenith® p-Branch®
Основное исследование Zenith® p-Branch® — это клиническое исследование, одобренное FDA для изучения безопасности и эффективности эндоваскулярного протеза Zenith® p-Branch® в сочетании со стентами, покрытыми Atrium iCAST™, при лечении аневризм брюшной аорты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama Birmingham Hosptial
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical School
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102-8000
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Boca Raton Community Hospita
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33601
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Inst. Foundation
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes Jewish Hospital Plaza
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Mount Sinai Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital - Smith Tower
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Параренальная или юкстаренальная АБА ≥5,0 см в диаметре или в 2 раза больше нормального диаметра аорты
- Параренальная или юкстаренальная АБА с ростом ≥0,5 см/год в анамнезе
- Мешотчатая аневризма с диаметром аорты более чем в 1,5 раза больше нормального диаметра аорты, которая считается подверженной риску разрыва на основании интерпретации врача
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение 60 месяцев.
- Неспособность или отказ пациента или законного представителя дать информированное согласие
- Нежелание или неспособность соблюдать график наблюдения
- Одновременное участие в другом следственном устройстве или исследовании наркотиков. (Пациент должен пройти первичную конечную точку любого предыдущего исследования по крайней мере за 30 дней до включения в это исследование.)
- Дополнительные медицинские ограничения, указанные в Плане клинического исследования
- Дополнительные анатомические ограничения, указанные в плане клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоваскулярный
Эндоваскулярное лечение с использованием Zenith® p-Branch® в сочетании со стентами с покрытием Atrium iCAST™
|
Вместо того, чтобы делать большой разрез в брюшной полости, врач делает небольшой разрез возле каждого бедра для введения и направляет исследуемое устройство (устройства) на место в аорте.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля успешного лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Технический успех и отсутствие эндоликов типа 1 и типа 3, требующих вмешательства, роста аневризмы, связанных с ними СНЯ и связанных с ними серьезных осложнений
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark A Farber, MD, University of North Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .