Studio fondamentale sull'innesto endovascolare Zenith® p-Branch®
4 febbraio 2025 aggiornato da: Cook Research Incorporated
Studio cardine Zenith® p-Branch®
Lo Zenith® p-Branch® Pivotal Study è uno studio clinico approvato dalla FDA per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto endovascolare Zenith® p-Branch® in combinazione con gli stent rivestiti Atrium iCAST™ nel trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama Birmingham Hosptial
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health
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-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Kaiser Permanente
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical School
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-8000
- Hartford Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Boca Raton Community Hospita
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33601
- Tampa General Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Inst. Foundation
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Hospital Plaza
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University - Langone Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Mount Sinai Roosevelt
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Ut Southwestern
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital - Smith Tower
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
- Baylor Scott and White Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AAA pararenale o juxtarenale ≥5,0 cm di diametro o 2 volte il normale diametro aortico
- AAA pararenale o iuxtarenale con storia di crescita ≥0,5 cm/anno
- Aneurisma sacculare con diametro aortico maggiore di 1,5 volte il normale diametro aortico che è considerato a rischio di rottura in base all'interpretazione del medico
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Aspettativa di vita <2 anni
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 60 mesi
- Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato da parte del paziente o di un rappresentante legalmente autorizzato
- Riluttanza o impossibilità a rispettare il programma di follow-up
- Partecipare contemporaneamente a un altro dispositivo investigativo o studio sui farmaci. (Il paziente deve aver completato l'endpoint primario di qualsiasi studio precedente almeno 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.)
- Restrizioni mediche aggiuntive come specificato nel piano di indagine clinica
- Restrizioni anatomiche aggiuntive come specificato nel piano di indagine clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Endovascolare
Trattamento endovascolare utilizzando Zenith® p-Branch® in combinazione con gli stent rivestiti Atrium iCAST™
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Invece di praticare un'ampia incisione nell'addome, il medico esegue una piccola incisione vicino a ciascuna anca da inserire e guida il/i dispositivo/i di studio in posizione nell'aorta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di successo del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Successo tecnico e libertà da endoleak di tipo 1 e di tipo 3 che richiedono intervento, crescita dell'aneurisma, SAE correlati e complicanze maggiori correlate
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark A Farber, MD, University of North Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2015
Primo Inserito (Stimato)
24 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .