Étude pivot sur la greffe endovasculaire Zenith® p-Branch®
4 février 2025 mis à jour par: Cook Research Incorporated
Étude pivot Zenith® p-Branch®
L'étude pivot Zenith® p-Branch® est un essai clinique approuvé par la FDA pour étudier la sécurité et l'efficacité de la greffe endovasculaire Zenith® p-Branch® en combinaison avec les stents couverts Atrium iCAST™ dans le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama Birmingham Hosptial
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical School
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102-8000
- Hartford Hospital
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-
Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Raton Community Hospita
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Tampa, Florida, États-Unis, 33601
- Tampa General Hospital
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Inst. Foundation
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Jewish Hospital Plaza
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10025
- Mount Sinai Roosevelt
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Ut Southwestern
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital - Smith Tower
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Irving, Texas, États-Unis, 75061
- Baylor Scott and White Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- AAA pararénal ou juxtarénal ≥ 5,0 cm de diamètre ou 2 fois le diamètre aortique normal
- AAA pararénal ou juxtarénal avec antécédents de croissance ≥ 0,5 cm/an
- Anévrisme sacculaire avec un diamètre aortique supérieur à 1,5 fois le diamètre aortique normal qui est considéré comme à risque de rupture selon l'interprétation du médecin
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Espérance de vie <2 ans
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte dans les 60 mois
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé par le patient ou un représentant légalement autorisé
- Refus ou incapacité de se conformer au calendrier de suivi
- Participer simultanément à un autre dispositif d'investigation ou à une étude de médicament. (Le patient doit avoir terminé le critère d'évaluation principal de toute étude précédente au moins 30 jours avant l'inscription à cette étude.)
- Restrictions médicales supplémentaires telles que spécifiées dans le plan d'investigation clinique
- Restrictions anatomiques supplémentaires telles que spécifiées dans le plan d'investigation clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Endovasculaire
Traitement endovasculaire utilisant le Zenith® p-Branch® en combinaison avec les stents couverts Atrium iCAST™
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Au lieu de faire une grande incision dans l'abdomen, le médecin pratique une petite incision près de chaque hanche pour l'insérer et guide le ou les dispositifs d'étude en place dans l'aorte.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de réussite du traitement
Délai: 12 mois
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Succès technique et absence d'endofuites de type 1 et de type 3 qui nécessitent une intervention, une croissance d'anévrisme, des SAE connexes et des complications majeures connexes
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark A Farber, MD, University of North Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2015
Première publication (Estimé)
24 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .