Kluczowe badanie protezy wewnątrznaczyniowej Zenith® p-Branch®
5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated
Kluczowe badanie Zenith® p-Branch®
Zenith® p-Branch® Pivotal Study to badanie kliniczne zatwierdzone przez FDA w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności protezy wewnątrznaczyniowej Zenith® p-Branch® w połączeniu ze stentami pokrytymi Atrium iCAST™ w leczeniu tętniaków aorty brzusznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama Birmingham Hosptial
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Kaiser Permanente
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical School
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-8000
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Boca Raton Community Hospita
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33601
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Methodist Hospital of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Inst. Foundation
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital Plaza
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University - Langone Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Mount Sinai Roosevelt
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- UT Southwestern
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital - Smith Tower
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
- Baylor Scott and White Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AAA okołonerkowe lub przynerkowe o średnicy ≥5,0 cm lub 2-krotności normalnej średnicy aorty
- AAA okołonerkowe lub okołonerkowe z historią wzrostu ≥0,5 cm/rok
- Tętniak workowaty o średnicy aorty większej niż 1,5-krotność normalnej średnicy aorty, który jest uważany za zagrożony pęknięciem na podstawie interpretacji lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Oczekiwana długość życia <2 lata
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 60 miesięcy
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
- Nie chce lub nie może przestrzegać harmonogramu działań następczych
- Jednoczesne uczestnictwo w innym urządzeniu badawczym lub badaniu leku. (Pacjent musi ukończyć pierwszorzędowy punkt końcowy dowolnego wcześniejszego badania co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania).
- Dodatkowe ograniczenia medyczne określone w planie badania klinicznego
- Dodatkowe ograniczenia anatomiczne określone w planie badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wewnątrznaczyniowe
Leczenie wewnątrznaczyniowe przy użyciu Zenith® p-Branch® w połączeniu ze stentami pokrytymi Atrium iCAST™
|
Zamiast wykonywać duże nacięcie w jamie brzusznej, lekarz wykonuje małe nacięcie w pobliżu każdego biodra w celu wprowadzenia i wprowadza badane urządzenie (urządzenia) na miejsce w aorcie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja powodzenia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sukces techniczny i brak przecieków okołoprotezowych typu 1 i typu 3, które wymagają interwencji, wzrostu tętniaka, powiązanych SAE i związanych z nimi poważnych powikłań
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark A Farber, MD, University of North Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zenith® p-Branch® w połączeniu ze stentami pokrytymi Atrium iCAST™
-
Cook Research IncorporatedZakończonyTętniaki biodrowe | Tętniaki aortalno-biodroweStany Zjednoczone