Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zenith® p-Branch® endovaskulär graft pivotal studie

5 december 2023 uppdaterad av: Cook Research Incorporated

Zenith® p-Branch® Pivotal Study

Zenith® p-Branch® Pivotal Study är en klinisk prövning godkänd av FDA för att studera säkerheten och effektiviteten hos Zenith® p-Branch® endovaskulära transplantat i kombination med Atrium iCAST™ täckta stentar vid behandling av abdominala aortaaneurysm.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama Birmingham Hosptial
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical School
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102-8000
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Community Hospita
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Inst. Foundation
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Jewish Hospital Plaza
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University - Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Mount Sinai Roosevelt
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital - Smith Tower
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75061
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pararenal eller juxtarenal AAA ≥5,0 cm i diameter eller 2 gånger den normala aortadiametern
  • Pararenal eller juxtarenal AAA med tillväxthistoria ≥0,5 cm/år
  • Sackulärt aneurysm med aortadiameter större än 1,5 gånger den normala aortadiametern som bedöms vara i riskzonen för bristning baserat på läkarens tolkning

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Förväntad livslängd <2 år
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom 60 månader
  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke av patienten eller en juridiskt auktoriserad representant
  • Ovillig eller oförmögen att följa uppföljningsschemat
  • Att samtidigt delta i en annan undersökande apparat eller läkemedelsstudie. (Patienten måste ha slutfört det primära effektmåttet för någon tidigare studie minst 30 dagar innan inskrivningen i denna studie.)
  • Ytterligare medicinska begränsningar som specificeras i den kliniska undersökningsplanen
  • Ytterligare anatomiska begränsningar som specificeras i den kliniska undersökningsplanen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endovaskulär
Endovaskulär behandling med Zenith® p-Branch® i kombination med Atrium iCAST™ täckta stentar
Enhet: Zenith® p-Branch® i kombination med Atrium iCAST™ täckta stentar
Istället för att göra ett stort snitt i buken, gör läkaren ett litet snitt nära varje höft att föra in, och styr studieanordningen/-erna på plats i aortan.
Andra namn:
  • Endovaskulär stent
  • Stent-graft
  • Endovaskulärt transplantat
  • Fenestrat transplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion för behandlingsframgång
Tidsram: 12 månader
Teknisk framgång och frihet från typ 1 och typ 3 endoläckage som kräver intervention, aneurysmtillväxt, relaterade SAE och relaterade större komplikationer
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Mark A Farber, MD, University of North Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Första postat (Beräknad)

24 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaaneurysm Buken

Kliniska prövningar på Zenith® p-Branch® i kombination med Atrium iCAST™ täckta stentar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera